Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie je zvyčajne založené na ploche povrchu tela pacienta (m²).
U detí mladších ako 2 roky alebo s plochou povrchu tela menšou ako 0,5 m² sa odporúča vypočítať dávkovanie na základe telesnej hmotnosti (kg).

Pri konsolidácii a/alebo udržiavacej liečbe budú dávky pravdepodobne nižšie, ako sa používajú na navodenie remisie.

NAVODENIE REMISIE S AML/ALL

Dospelí
Monoterapia:
1. cyklus: denná dávka je 60 mg/m²počas 3 po sebe idúcich dní.
Ďalšie cykly (každé 3 – 4 týždne podľa stavu kostnej drene a počtu bielych krviniek): denná dávka je 60 mg/m²počas 2 po sebe idúcich dní.

Kombinovaná liečba:
Odporúčaná denná dávka je 45 mg/m² – podáva sa podľa schémy uvedenej vyššie.

Starší pacienti (nad 65 rokov)
Monoterapia: môže byť potrebné znížiť dávku na 45 mg/m²
Kombinovaná liečba: môže byť potrebné znížiť dávku na 30 mg/m².

Deti
Kombinovaná liečba: podáva sa v dávkach v rozmedzí 0,5 – 1,5 mg/kg/deň (25 – 45 mg/m²/deň) s frekvenciou podávania v závislosti od použitého režimu.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Mierna a stredne závažná porucha (Child-Pugh trieda A [celkové skóre 5 – 6]) a B ([celkové skóre 7 – 9]):
Dávka sa má znížiť na základe hodnôt sérového bilirubínu:
→ Bilirubín 1,2 - 3 mg/dl (21 – 51 mikromólov/l): 50 % odporúčanej úvodnej dávky.
→ Bilirubín > 3 mg/dl (> 51 mikromólov/l): 25 % odporúčanej úvodnej dávky.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Stredne závažná porucha (GFR 30 – 59 ml/min alebo sérový kreatinín v rozmedzí 3,4 – 7,9 mg/dl (300,6 – 698,4 mikromólov/l)):
Dávka sa má znížiť na polovicu.
Dávky 0,5 – 1 mg/kg sa môžu opakovať v intervaloch 1 a viac dní.
Dávky do 2 mg/kg v intervale 4 a viac dní.
Zriedkavo podávané dávky 2,5 – 3 mg/kg sa podávajú len v intervaloch 7 – 14 dní.
U väčšiny dospelých a detí sa odporúča, aby celková dávka neprekročila 20 mg/kg.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa po rekonštitúcii podáva len intravenózne (do žily).
Infúzia môže trvať od 2 – 3 minút do 30 – 45 minút.
Priama injekcia sa neodporúča pre riziko extravazácie.

Pri zaobchádzaní s liekom musí personál používať ochranné pomôcky (okuliare, plášť, masku a jednorazové rukavice) a vyhnúť sa kontaktu s kožou a sliznicami. Tehotné ženy nesmú zaobchádzať s týmto liekom.

Postup pre rekonštitúciu lieku a podanie je uvedený v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek majú podávať len lekári so skúsenosťami s cytostatickou liečbou.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje túto liečbu a pokiaľ nie je odôvodnením potenciálneho rizika pre plod.
Ženy nemajú dojčiť počas liečby a najmenej 6 dní po liečbe.
Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 27 týždňov po liečbe.
Muži majú používať účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby a najmenej 14 týždňov po liečbe.
Pred liečbou sa muži aj ženy majú poradiť s lekárom ohľadom genetického poradenstva a možnosti zachovania plodnosti.
Liek sa nesmie podávať pri závažnej poruche funkcie pečene (Child-Pugh trieda C [celkové skóre 10 – 15]).
Liek sa nesmie podávať pri závažnej poruche funkcie obličiek (GFR 15 – 29 ml/min).
Liek sa nesmie používať pri srdcovej nedostatočnosti, nedávno prekonanom infarkte myokardu, závažnej arytmii.
Liek sa nesmie podávať počas prítomnosti závažných infekcií.
Počas liečby sa nemá očkovať živými vakcínami.
Liek spôsobuje nevoľnosť a vracanie, čo môže viesť k zhoršeniu schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s heparínom, ani hliníkom, ďalšie inkompatibility sú uvedené v SPC (časť 6.2).
Liek sa môže používať v kombinácii s inými cytostatikami, ale neodporúča sa miešať ho s inými liečivami v tej istej injekčnej striekačke.
Liek obsahuje sodík .
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

DAUNOBLASTINA INJ SIC.1/2

DAUNOBLASTINA INJ SIC.1/2

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie