Dávkovanie a dávkovacie schémy

PREŤAŽENIE ŽELEZOM SPÔSOBENÉ TRANSFÚZIAMI

Liečbu sa odporúča začať po transfúzii približne 20 jednotiek (približne 100 ml/kg) erytrocytového koncentrátu (ER) alebo ak sa preukáže chronické preťaženie železom (napr. sérový feritín > 1 000 µg/l).
Dávky (v mg/kg) sa musia vypočítať a zaokrúhliť na najbližšiu silu celej tablety.

Dospelí

• Začiatočná dávka
14 mg/kg/deň (po transfúzii 20 jednotiek ER alebo ak je sérový feritín > 1 000 µg/l)

• Alternatívna začiatočná dávka
→ 7 mg/kg/deň - pacienti nevyžadujúci zníženie hladiny železa a dostávajúci < 7 ml/kg/mesiac ER,
→ 21 mg/kg/deň - pacienti vyžadujúci zníženie hladiny železa a dostávajúci > 14 ml/kg/mesiac ER,
→ Tretina dávky deferoxamínu - pacienti dobre zvládajúci liečbu deferoxamínom.
Ak je denná dávka < 14 mg/kg, odpoveď na liečbu sa musí monitorovať, a ak sa nedosiahne dostatočná účinnosť, má sa zvážiť zvýšenie dávky.

• Úprava dávky
Dávku možno upravovať každých 3 - 6 mesiacov na základe hladiny feritínu v sére, postupne o 3,5 - 7 mg/kg/deň podľa individuálnej odpovede pacienta a cieľa liečby.
Maximálna odporúčaná denná dávka:
→ 28 mg/kg - pri pravidelných krvných transfúziách,
→ 14 mg/kg - pri nepravidelných krvných transfúziách.
Odporúčané úpravy dávky sú uvedené v Tabuľke 2 (SPC, časť 4.2).

Deti a dospievajúci

Pri výpočte dávky sa musí zohľadňovať zmena telesnej hmotnosti počas rastu.
→ 2 až 17 rokov: Dávkovanie ako u dospelých.
→ 2 až 5 rokov: Môžu byť potrebné vyššie dávky. Začiatočná dávka má byť rovnaká ako u dospelých a po nej má nasledovať individuálna titrácia.

TALASEMICKÉ SYNDRÓMY NEZÁVISLÉ OD TRANSFÚZIÍ

Ak nebola hodnotená LIC a sérový feritín ≤ 2 000 μg/l, dávka nemá prekročiť 7 mg/kg/deň.

Dospelí
Začiatočná dávka: 7 mg/kg/deň
Úprava dávky: Odporúčané úpravy dávky sú uvedené v Tabuľke 3 (SPC, časť 4.2).

Deti a dospievajúci
Maximálna dávka: 7 mg/kg/deň

OSOBITNÉ SKUPINY

Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda B)
Dávka sa má podstatne znížiť a potom postupne zvyšovať po hranicu 50 % odporúčanej dávky pre pacientov s normálnou funkciou pečene.
Funkcia pečene sa má u všetkých pacientov skontrolovať pred liečbou, každé 2 týždne počas prvého mesiaca a potom každý mesiac.

Pacienti prechádzajúci z dispergovateľných tabliet na filmom obalené tablety
Dávka filmom obalených tabliet musí byť o 30 % nižšia.

Liečba je dlhodobá, môže trvať mesiace alebo roky, podľa odporúčania lekára.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú celé 1x denne, každý deň, približne v rovnakom čase, nalačno alebo s ľahkým jedlom a zapijú sa trochou vody.

Pacientom, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety celé, ich možno rozdrviť a podať im celú dávku rozmiešanú v tekutom jedle (napr. v jogurte alebo jablčnom pyré). Dávku treba ihneď a celú skonzumovať a neuchovávať na neskoršie užitie.

Upozornenie

Liečbu liekom majú začať a viesť lekári skúsení v liečbe chronického preťaženia železom.
Ako preventívne opatrenie sa liek odporúča užívať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.
Dojčenie sa počas liečby neodporúča.
Liek môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie. Ženy v plodnom veku majú počas liečby používať aj ďalšiu alebo alternatívnu metódu nehormonálnej antikoncepcie.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku od narodenia do 23 mesiacov.
U pediatrických pacientov sa má pred liečbou a každých 12 mesiacov kontrolovať telesná hmotnosť, výška a pohlavný vývin.
Liek je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú odhadovaný klírens kreatinínu < 60 ml/min.
Liek sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C).
Nekombinovať s liečbou inými chelátormi železa.
Liek sa nemá užívať v rovnakú dennú dobu ako antacidá obsahujúce hliník.
Liek môže spôsobiť zhoršené počutie a zákal očnej šošovky. Pred začiatkom liečby a potom každých 12 mesiacov sa odporúčajú testy sluchu a zraku.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa vyskytnú závraty, pacienti majú byť opatrní.
Liek obsahuje laktózu a ricínový olej (môže vyvolať žalúdočné ťažkosti a hnačku).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

DEFERASIROX ACCORD 360MG 28TBL FLM

DEFERASIROX ACCORD 360MG 28TBL FLM

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie