Dávkovanie a dávkovacie schémy

Všetci lekári predpisujúci Deferasirox Sandoz, sa musia uistiť, že dostali a sú oboznámení s edukačným materiálom pre lekára (Príručka pre lekárov, ktorá obsahuje aj Referenčný kontrolný zoznam pre lekára).

PREŤAŽENIE ŽELEZOM SPÔSOBENÉ TRANSFÚZIAMI

Odporúča sa, aby sa liečba začala po transfúzii približne 20 jednotiek (približne 100 ml/kg) erytrocytového koncentrátu (ER) alebo vtedy, keď klinické sledovanie dokáže prítomnosť chronického preťaženia železom (napr. sérový feritín > 1 000 µg/l).
Dávky (v mg/kg) sa musia vypočítať a zaokrúhliť na najbližšiu silu celej tablety.

Dospelí
Začiatočná dávka: 14 mg/kg/deň (po transfúzii 20 jednotiek (asi 100 ml/kg) ER alebo ak sérový feritín > 1 000 µg/l)

Alternatívne začiatočné dávky:
→ 7 mg/kg/deň (po transfúzii < 7 ml/kg/mesiac ER (približne < 2 jednotky/mesiac pre dospelého)
→ 21 mg/kg/deň (po transfúzii > 14 ml/kg/mesiac ER (približne > 4 jednotky/mesiac pre dospelého)

Pacienti dobre zvládaní deferoxamínom: ⅓ dávky deferoxamínu

Pediatrická populácia
Pri výpočte dávky musí zohľadňovať zmena telesnej hmotnosti počas rastu.
→ 2 až 17 rokov: Dávkovanie ako u dospelých.
→ 2 až 5 rokov: Môžu byť potrebné vyššie dávky. Začiatočná dávka však má byť rovnaká ako u dospelých a po nej má nasledovať individuálna titrácia.

TALASEMICKÉ SYNDRÓMY NEZÁVISLÉ OD TRANSFÚZIÍ

Chelátová liečba sa má začať len pri preukázanom preťažení železom (koncentrácia železa v pečeni [LIC] ≥ 5 mg Fe/g sušiny [dry weight, dw] alebo feritín v sére trvale > 800 µg/l).

Dospelí
Začiatočná dávka: 7 mg/kg/deň (koncentrácia železa v pečeni ≥ 5 mg Fe/g dw alebo ak sérový feritín > 800 µg/l)

Pediatrická populácia (a dospelí pacienti bez stanoveného LIC a feritínu v sére)
Dávkovanie nemá byť vyššie ako 7 mg/kg.
Popri stanovení feritínu v sére každý mesiac sa má každé 3 mesiace stanoviť LIC, keď feritín v sére je ≤ 800 μg/l.

Zmena liekovej formy
V prípade zmeny z dispergovateľných tabliet na filmom obalené tablety má byť dávka filmom obalených tabliet o 30 % nižšia ako dávka dispergovateľných tabliet, so zaokrúhlením na najbližšiu celú tabletu.

Porucha funkcie pečene
U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (trieda B podľa Childa-Pugha) sa má dávka podstatne znížiť a potom postupne zvyšovať po hranicu 50 %.

Dĺžku liečby určuje lekár.
Odporúča sa monitorovať hladinu feritínu v sére každý mesiac a dávku lieku v prípade potreby upraviť každých 3-6 mesiacov postupne o 3,5-7 mg/kg/deň podľa individuálnej odpovede pacienta a cieľa liečby.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s úpravou dávkovania tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa musia užívať 1x denne, pokiaľ možno v ten istý čas každý deň a môžu sa užiť nalačno alebo s ľahkým jedlom.
Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť trochou vody.

Pacientom, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety celé, ich možno rozdrviť a podať im celú dávku rozmiešanú v mäkkom jedle, napr. v jogurte alebo jablkovom pyré. Dávku treba ihneď a celú skonzumovať a neuchovávať na neskoršie užitie.

Upozornenie

Liečbu liekom majú začať a viesť lekári skúsení v liečbe chronického preťaženia železom.
Liek môže znížiť účinnosť hormonálnych antikoncepcie. Ženám v reprodukčnom veku sa počas užívania lieku odporúča používať aj ďalšiu alebo alternatívnu metódu nehormonálnej antikoncepcie.
Ako preventívne opatrenie sa liek odporúča užívať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.
Dojčenie sa počas užívania lieku neodporúča.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku od narodenia do 23 mesiacov.
Liek je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú odhadovaný klírens kreatinínu <60 ml/min.
Liek sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Nekombinovať s liečbou inými chelátormi železa.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti, u ktorých sa ako menej častý vedľajší účinok vyskytnú závraty, majú byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

DEFERASIROX SANDOZ 180MG 30TBL FLM

DEFERASIROX SANDOZ 180MG 30TBL FLM

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie