Dávkovanie a dávkovacie schémy

PREŤAŽENIE ŽELEZOM SPÔSOBENÉ TRANSFÚZIAMI

Odporúča sa, aby sa liečba začala po transfúzii približne 20 jednotiek (približne 100 ml/kg) erytrocytového koncentrátu (ER) alebo vtedy, keď klinické sledovanie dokáže prítomnosť chronického preťaženia železom (napr. sérový feritín > 1 000 µg/l).
Dávky (v mg/kg) sa musia vypočítať a zaokrúhliť na najbližšiu silu celej tablety.

Dospelí
Začiatočná dávka: 14 mg/kg/deň (po transfúzii 20 jednotiek (asi 100 ml/kg) ER alebo ak sérový feritín > 1 000 µg/l)

Alternatívne začiatočné dávky:
→ 7 mg/kg/deň (po transfúzii < 7 ml/kg/mesiac ER (približne < 2 jednotky/mesiac pre dospelého)
→ 21 mg/kg/deň (po transfúzii > 14 ml/kg/mesiac ER (približne > 4 jednotky/mesiac pre dospelého)

Pacienti dobre zvládaní deferoxamínom: ⅓ dávky deferoxamínu

Pediatrická populácia
U pediatrických pacientov sa pri výpočte dávky musí zohľadňovať zmena telesnej hmotnosti počas rastu.
→ 2 až 17 rokov: Dávkovanie ako u dospelých.
→ 2 až 5 rokov: Môžu byť potrebné vyššie dávky. Začiatočná dávka však má byť rovnaká ako u dospelých a po nej má nasledovať individuálna titrácia.

TALASEMICKÉ SYNDRÓMY NEZÁVISLÉ OD TRANSFÚZIÍ

Chelátová liečba sa má začať len pri preukázanom preťažení železom (koncentrácia železa v pečeni [LIC] ≥ 5 mg Fe/g sušiny [dry weight, dw] alebo feritín v sére trvale > 800 µg/l).

Dospelí
Začiatočná dávka: 7 mg/kg/deň (koncentrácia železa v pečeni ≥ 5 mg Fe/g dw alebo ak sérový feritín > 800 µg/l)

Pediatrická populácia (a dospelí pacienti bez stanoveného LIC a feritínu v sére)
Dávkovanie nemá byť vyššie ako 7 mg/kg.
Popri stanovení feritínu v sére každý mesiac sa má každé 3 mesiace stanoviť LIC, keď feritín v sére je ≤ 800 μg/l.

Zmena liekovej formy
V prípade zmeny z dispergovateľných tabliet na filmom obalené tablety má byť dávka filmom obalených tabliet o 30 % nižšia ako dávka dispergovateľných tabliet, so zaokrúhlením na najbližšiu celú tabletu.

Porucha funkcie pečene
U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (trieda B podľa Childa-Pugha) sa má dávka podstatne znížiť a potom postupne zvyšovať po hranicu 50 %.

Dĺžku liečby určuje lekár.
Odporúča sa monitorovať hladinu feritínu v sére každý mesiac a dávku lieku v prípade potreby upraviť každých 3-6 mesiacov postupne o 3,5-7 mg/kg/deň podľa individuálnej odpovede pacienta a cieľa liečby.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s úpravou dávkovania tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa musia užívať 1x denne, pokiaľ možno v ten istý čas každý deň a môžu sa užiť nalačno alebo s ľahkým jedlom. Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť trochou vody.

Pacientom, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety celé, ich možno rozdrviť a podať im celú dávku rozmiešanú v mäkkom jedle, napr. v jogurte alebo jablkovom pyré. Dávku treba ihneď a celú skonzumovať a neuchovávať na neskoršie užitie.

Upozornenie

Liečbu liekom majú začať a viesť lekári skúsení v liečbe chronického preťaženia železom.
Liek môže znížiť účinnosť hormonálnych antikoncepcie. Ženám v reprodukčnom veku sa počas užívania lieku odporúča používať aj ďalšiu alebo alternatívnu metódu nehormonálnej antikoncepcie.
Ako preventívne opatrenie sa liek odporúča užívať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.
Dojčenie sa počas užívania lieku neodporúča.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku od narodenia do 23 mesiacov.
Liek je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú odhadovaný klírens kreatinínu <60 ml/min.
Liek sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Nekombinovať s liečbou inými chelátormi železa
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti, u ktorých sa ako menej častý vedľajší účinok vyskytnú závraty, majú byť opatrní pri vykonávaní týchto činností.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

DEFERASIROX ZENTIVA 360MG 30TBL FLM

DEFERASIROX ZENTIVA 360MG 30TBL FLM

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie