Dávkovanie a dávkovacie schémy

Denná dávka závisí od veku, telesnej hmotnosti, individuálnej citlivosti a klinickej odpovede pacienta.
U detí vo veku do 3 rokov sa odporúča monoterapia.
Zvyčajný terapeutický rozsah: 40-100 mg/liter (300-700 µmol/l).

PACIENTI UŽ LIEČENÍ PERORÁLNOU FORMOU TOHTO LIEKU

Dospelí
Môže sa liečiť rovnakou dennou dávkou vo forme:
→ kontinuálnej infúzie počas 24 hodín,
→ 4 opakovaných 1 hod infúzií.
Intravenózne (i.v.) podávanie má začať 6 hodín po poslednom perorálnom užití.

Pediatrickí pacienti
Môžu sa liečiť rovnakou dennou dávkou podávanou opakovanou alebo kontinuálnou infúziou namiesto nasledujúcej perorálnej dávky.

PACIENTI ZAČÍNAJÚCI LIEČBU VALPROÁTOM

Dospelí a deti nad 10 rokov
Začiatočná dávka: 15 mg/kg pomalou i.v. injekciou počas 3-5 minút.
Nasledujúca dávka: 1 mg/kg/hodinu kontinuálnou alebo opakovane podávanou infúziou.
Odporúčaná denná dávka: 20-30 mg/kg.

Deti do 10 rokov
Začiatočná dávka: 20–30 mg/kg pomalou i.v. injekciou
Nasledujúca dávka: 1 mg/kg/hodinu kontinuálnou alebo opakovane podávanou infúziou.

PRECHOD Z INTRAVENÓZNEJ LIEČBY NA PERORÁLNU

Dospelí
Po ukončení podávania infúzie sa má začať perorálna liečba rovnakou dávkou.
Obnovenie perorálnej liečby sa má zvážiť čo najskôr ako je to možné.

OSOBITNÉ SKUPINY

Dievčatá v detskom veku, ženy v reprodukčnom veku
Liek sa má prednostne predpisovať ako monoterapia a v najnižšej účinnej dávke, pokiaľ možno vo forme s predĺženým uvoľňovaním.
Denná dávka sa má rozdeliť na najmenej 2 jednotlivé dávky.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Môže byť nevyhnutné znížiť dávku alebo u pacientov na hemodialýze môže byť nevyhnutné zvýšiť dávku (liek je dialyzovateľný).

O liečbe rozhoduje lekár.
Neexistuje skúsenosť s intravenóznou liečbou dlhšou ako 2 týždne.

Spôsob použitia

Prášok a rozpúšťadlo sú určené na intravenózne podávanie po rekonštitúcii. Vyhradené pre nemocničné použitie!
Roztok sa môže podávať zdravotnícky pracovník priamou, pomalou intravenóznou injekciou alebo kontinuálnou či opakovanou infúziou s použitím samostatnej intravenóznej linky, ak sa aj iné lieky podávajú infúzne.

Pokyny na rekonštitúciu a podávanie sú uvedené v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liečbu má začať a ďalej sledovať špecialista so skúsenosťami s liečbou epilepsie.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva, pokiaľ existuje iná vhodná alternatíva.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo liečbu liekom sa má urobiť po zvážení prínosov dojčenia pre dieťa a prínosov liečby pre ženu.
Liek sa má používať u dievčat v detskom veku a žien v reprodukčnom veku len ak je iná liečba neúčinná alebo zle tolerovaná.
Liek je kontraindikovaný u žien v reprodukčnom veku, pokiaľ nie sú splnené podmienky Programu prevencie tehotenstva (pozri SPC, časti 4.4 a 4.6).
Ženy v reprodukčnom veku musia počas celej doby liečby používať účinnú antikoncepciu (pozri SPC, časť 4.4), a to aj v prípade amenorey.
Rodičia/opatrovníci dievčat v detskom veku musia informovať špecialistu hneď, ako sa u liečeného dievčaťa vyskytne 1. menštruácia.
Muži liečení liekom a ich partnerky majú počas liečby a minimálne 3 mesiace po liečbe používať účinnú antikoncepciu.
Muži liečení liekom nemajú darovať spermie počas liečby a minimálne 3 mesiace po liečbe.
Liek môže dočasne narušiť plodnosť mužov (reverzibilné minimálne 3 mesiace po ukončení liečby).
Liek sa má používať u detí s zvýšenou opatrnosťou.
Liek sa má používať u starších pacientov so zvýšenou opatrnosťou.
Liek je kontraindikovaný u detí do 2 rokov s podozrením na poruchu súvisiacu s POLG.
Liečba detí do 3 rokov sa má začať po zvážení prínosu a rizika poškodenia pečene alebo pankreatitídy.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s akútnou alebo chronickou hepatitídou.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou hepatitídou v osobnej alebo rodinnej anamnéze, najmä ak je spôsobená liekmi.
Ak sa objavia myšlienky na sebapoškodenie/samovraždu, je potrebné vyhľadať lekára.
Liek môže spôsobiť zvýšenú chuť do jedla a nárast hmotnosti.
Liek môže u pacientov s cukrovkou zapríčiniť falošne pozitívne testy na vylučovanie ketónov.
Liek môže zvýšiť riziko ospalosti (najmä v kombinácii s inými antiepileptickými liekmi alebo benzodiazepínmi) a ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje 55,4 mg sodíka v 1 injekčnej liekovke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

DEPAKINE SIC 1X4ML/400MG

DEPAKINE SIC 1X4ML/400MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie