Dávkovanie a dávkovacie schémy

1 injekčná liekovka obsahuje triptorelín acetát ekvivalentný 3,75 mg triptorelínu.

Rakovina prostaty

Sú možné 2 režimy:
1) 0,1 mg 1x denne subkutánnou injekciou s bezprostredným uvoľňovaním liečiva počas 7 dní,
na 8. deň jedna intramuskulárna injekcia, opakovaná každé 4 týždne
2) od začiatku 1 intramuskulárna injekcia každé 4 týždne.

Trvanie liečby androgénovou deprivačnou terapiou odporúčané medicínskymi usmerneniami pre pacientov s rakovinou prostaty T3 a T4 liečených rádioterapiu je 2-3 roky.
U pacientov bez chirurgickej kastrácie, s metastázujúcim karcinómom prostaty rezistentného na kastráciu, dostávajúcich triptorelín a vhodných na liečbu s inhibítormi biosyntézy androgénov alebo inhibítorom funkcie androgénových receptorov, je potrebné pokračovať v liečbe s triptorelínom.

Endometrióza
1 injekcia každé 4 týždne. Podanie výhradne intramuskulárne po starostlivej príprave injekcie, bez straty tekutiny.
Liečba musí začať v prvých 5-tich dňoch menštruačného cyklu.
Trvanie liečby: aspoň 4 mesiace a najdlhšie 6 mesiacov, v závislosti od závažnosti endometriózy a klinického obrazu počas liečby.
Druhý liečebný cyklus triptorelínom alebo iným analógom GnRH sa neodporúča.
Pridanie prídavnej doplnkovej liečby s obsahom estrogénov a gestagénov znižuje úbytok minerálnej kostnej denzity a vazomotorické príznaky. Ak je to vhodné, má sa podávať súbežne s analógom GnRH pri zohľadnení rizík a prínosov každej liečby.

Fibromyómy maternice
1 injekcia každé 4 týždne. Podanie výhradne intramuskulárne po starostlivej príprave injekcie, bez straty tekutiny.
Liečba musí začať v prvých 5-tich dňoch menštruačného cyklu.
Trvanie liečby: odporúča sa 3 mesiace u pacientok plánovaných na operáciu a maximálne 6 mesiacov, ak je pre pacientku operácia nevhodná.

Ženská infertilita
1 injekcia intramuskulárne každý 2. deň cyklu. S podávaním gonadotropínov sa má začať po znížení citlivosti hypofýzy (plazmatické estrogény < 50 pg/ml), všeobecne asi 15 dní po injekcii.

Centrálna predčasná puberta (pred 8. rokom života u dievčat a pred 10. rokom u chlapcov)
Liečba detí má byť pod celkovým dohľadom detského endokrinológa alebo pediatra so skúsenosťami v liečbe centrálnej predčasnej puberty.
Deti s hmotnosťou menej ako 20 kg: polovičná intramuskulárna injekcia (polovičný objem rekonštituovanej suspenzie) každých 28 dní.
Deti s hmotnosťou 20 až 30 kg: 2/3 dávka intramuskulárna injekcia (2/3 objemu rekonštituovanej suspenzie) každých 28 dní.
Deti s hmotnosťou nad 30 kg: 1 intramuskulárna injekcia každých 28 dní.
Ukončenie liečby: približne vo veku fyziologickej puberty. U chlapcov s dozrievajúcimi kosťami vo veku 13 až 14 rokov a u dievčat s dozrievajúcimi kosťami vo veku 12 až 13 rokov.

Spôsob použitia

Injekčná suspenzia sa podáva intramuskulárne do sedacieho svalu. Injekcia sa má podať okamžite po rekonštitúcii, aby sa zabránilo vyzrážaniu.
Je striktne nutné vyhýbať sa nechcenej intravaskulárnej injekcii. Podanie musí prebiehať presne podľa návodu (pozri príbalový leták). Akákoľvek neúplná injekcia, ktorá vedie k strate väčšieho objemu, ako zostáva bežne v injekčnej striekačke, sa musí zaznamenať.
V liekovke nesmie ostať nerozsuspendovaný prášok, ak sú prítomné nejaké zhluky prášku, pokračuje sa s krúžením až kým nezmiznú.
Miesto vpichu injekcie sa má pravidelne striedať.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním - pozri SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára.
Liek sa nesmie podávať v tehotenstve a počas dojčenia.
Pred liečbou sa majú potenciálne plodné ženy dôkladne vyšetriť, aby sa vylúčilo tehotenstvo. Nehormonálne metódy antikoncepcie sa majú používať po celú dobu liečby a až do obnovenia menštruácie.
Liečba sa neodporúča u pacientok mladších ako 18 rokov.
Osobitná pozornosť sa má venovať dospievajúcim a mladým ženám (najmä mladším ako 16 rokov), ktoré nemuseli dosiahnuť maximálnu kostnú denzitu.
Liečba detí s pokročilým mozgovým tumorom má pokračovať po dôkladnom a individuálnom vyhodnotení prínosu a rizika.
Dlhodobá liečba môže viesť k úbytku kostnej hmoty. Osobitná pozornosť je potrebná u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi osteoporózy (napr. chronické užívanie alkoholu, fajčiari, dlhodobá terapia liekmi znižujúcimi kostnú minerálovú denzitu, napr. antikonvulzíva alebo kortikoidy, osteoporóza v rodinnej anamnéze, podvýživa).
U pacientov liečených s analógmi GnRH je zvýšené riziko výskytu depresie. Pacienti so známou depresiou majú byť počas liečby prísne pozorovaní.
Starostlivé monitorovanie je indikované počas prvých týždňov liečby rakoviny prostaty, hlavne u pacientov trpiacich vertebrálnymi metastázami, pri riziku kompresie miechy a u pacientov s obštrukciou močových ciest.
Liečba formou androgénnej deprivácie môže predlžovať QT interval.
Pacient môže pociťovať závrat, ospalosť a poruchy videnia ako možné nežiaduce účinky liečby alebo ako dôsledok základného ochorenia.
Neotvorené liekovky sa uchovávajú teplote do 25 °C. Pripravená suspenzia sa má použiť okamžite.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

DIPHERELINE S.R. 3.75MG I

DIPHERELINE S.R. 3.75MG I

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie