Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná dávka sa zvyčajne vypočíta podľa plochy povrchu tela (mg/m²). Jej veľkosť závisí aj od typu ochorenia, aj od toho, či sa doxorubicín bude používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti rakovine, chirurgickým zákrokom, ožarovaním alebo hormonálnou liečbou.

A. Intravenózne podávanie
Dospelí
Odporúčaná dávka sa vypočíta podľa plochy povrchu tela (mg/m²). Dávkovacia schéma závisí od indikácie.

Monoterapia
Odporúčaná dávka je 60 – 75 mg/m² – i.v. podanie buď jednorázovo alebo formou oddelených dávok počas 2 – 3 po sebe nasledujúcich dní, v 21-dňových intervaloch. Dávkovacia schéma a dávka sa môže upraviť podľa protokolu.

Kombinovaná terapia
Ak sa liečba kombinuje s použitím iných cytostatík s podobnou toxicitou, dávka sa musí znížiť na 30 – 60 mg/m² každé 3 – 4 týždne.

Maximálna kumulatívna dávka
Dávka 450 – 550 mg/m² sa nesmie prekročiť (vrátane podania podobných liečiv).
U pacientov s pridruženým ochorením srdca, ktorí podstupujú rádioterapiu pred liečbou alkylačnými látkami a u vysoko rizikových pacientov sa nesmie prekročiť maximálna kumulatívna dávka 400 mg/m² a u týchto pacientov sa má monitorovať funkcia srdca (pozri časť 4.4).

Imunosupresívni pacienti
Dávka sa zníži na 15 – 20 mg/m²za týždeň.

Pacienti s poruchou pečene
Bilirubín v sére: 20-50 µmol/l --> 1/2 normálnej dávky.
Bilirubín v sére: > 50-85 µmol/l --> 1/4 normálnej dávky.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
GFR < 10 ml/min: podáva sa 75 % z vypočítanej dávky.

V prípade zmien krvného obrazu, porúch funkcie pečene a obličiek sa má dávka znížiť podľa laboratórnych výsledkov: viď tabuľku v SPC časť 4.2.

Pacienti s rizikom kardiálnych komplikácií
Podanie radšej 24-hodinovou kontinuálnou infúziou, než bolusom. Pred každou liečebnou kúrou sa musí posúdiť ejekčná frakcia.

Pediatrická populácia
Deti ˂ 12 rokov: Maximálna kumulatívna dávka 300 mg/m².
Deti > 12 rokov: Maximálna kumulatívna dávka 450 mg/m².

B. Intravezikálne podávanie
Odporúčaná dávka na jednu instiláciu je 30 – 50 mg v 25 – 50 ml fyziologického roztoku. Optimálna koncentrácia je cca 1 mg/ml. Instilácia sa môže opakovať v týždenných až mesačných intervaloch, v závislosti od toho, či je liečba terapeutická alebo profylaktická.

Spôsob použitia

Podáva sa intravenózne a intravezikálne. Pred vsunutím ihly nechajte liekovku dosiahnuť izbovú teplotu. Podáva sa do infúznej súpravy s voľne tečúcou i.v. infúziou 0,9 % roztoku chloridu sodného alebo s i.v. infúziou 5 % glukózy (minimalizácia rizika trombózy a perivenóznej extravazácie). Môže sa podávať i.v. ako bolusová injekcia trvajúca niekoľko minút, ako krátka infúzia trvajúca maximálne 1 hodinu alebo ako kontinuálna infúzia trvajúca maximálne 24 hodín.
Pri intravezikálnom podávaní má roztok zostať v mechúre 1-2 hodiny. Počas tejto doby sa má pacient každých 15 minút otáčať o 90º. Aby nedošlo k neželanému zriedeniu instilácie močom, pacient nemá piť žiadne tekutiny 12 hodín pred instiláciou.

Upozornenie

Liek sa podávať len pod dohľadom kvalifikovaného personálu, ktorý má skúsenosti s používaním cytostatík. Počas liečby majú byť pacienti pod starostlivým dohľadom.
Liek sa nesmie používať počas tehotenstva. Aby sa predišlo tehotenstvu, ženy aj muži musia používať účinnú antikoncepciu.
Počas dojčenia je kontraidikovaný.
Ženy v plodnom veku a najmenej 7 mesiacov po poslednej dávke majú používať spoľahlivú metódu antikoncepcie, pretože nie je možné vylúčiť riziko poškodenia dieťaťa.
Muži musia počas liečby a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke používať preventívne antikoncepčné opatrenia z dôvodu možného poškodenia spermií.
Doxorubicín môže ovplyvniť tvorbu spermií alebo poškodiť genetickú informáciu v spermiách. Pred liečbou sa má zvážiť možnosť konzervácie spermií.
Je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Častý výskyt nevoľnosti a vracania čo má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Vzhľadom na riziko letálnej kardiomyopatie sa majú pred každou aplikáciou zvážiť riziká a prínosy.
U pacientov, ktorí dostávajú vysoké kumulatívne dávky a u pacientov s rizikovými faktormi sa má starostlivo monitorovať funkcia srdca.
Ak je to možné, sa majú lekári vyhnúť liečbe antracyklínmi 27 týždňov po ukončení liečby trastuzumabom. Ak sa antracyklíny použijú pred uplynutím tohto času, odporúča sa starostlivé monitorovanie funkcie srdca.
Pred stanovaním dávkovania pre individuálneho pacienta sa odporúča vyšetriť funkciu pečene aj funkciu obličiek.
Pred začatím liečby a po podaní každej kumulatívnej dávky približne 100 mg/m² sa má vykonať anylýza ejekčnej frakcie ľavej komory.
Priama i.v. injekcia sa neodporúča. Nesmie sa podávať intramuskulárne, subkutánne, perorálne alebo intratekálne.
Tento liek nemá prísť do kontaktu s akýmkoľvek roztokom so zásaditým pH, pretože spôsobuje hydrolýzu liečiva.
Nemá sa miešať s heparínom a 5-fluóruracilom z dôvodu možnej tvorby precipitátov.
Neodporúča sa miešať s akýmkoľvek iným liekom.
Veľmi častá fotosenzitivita ( ≥ 1/10).
Sfarbuje moč do červena.
Zosilňuje účinok ožarovania.
Vakcinácii živou vakcínou je potrebné sa vyhnúť u pacientov dostávajúcich doxorubicín.
Usmrtené alebo inaktivované vakcíny sa môžu podávať, avšak odpoveď pacienta na takéto vakcíny môže byť znížená.
Tento liek obsahuje 17,7 mg sodíka na injekčnú liekovku (5 ml). To sa rovná 0,885 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. 1 ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 3,54 mg sodíka.
Uchovávať v chladničke 2 °C - 8 °C. Ďalšie špeciálne upozornenia viď SPC časť 6.6.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

DOXORUBICIN EBEWE 10 MG 1

DOXORUBICIN EBEWE 10 MG 1

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie