Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie doxorubicínu závisí od dávkovacieho režimu, celkového stavu a predchádzajúcej liečby pacienta.
Pred každou aplikáciou sa majú pre individuálneho pacienta zvážiť riziká a prínosy.

Dávkovanie S-lipozomálneho doxorubicínu a (konvenčného) doxorubicínu sa líšia a nemôžu sa navzájom zamieňať.

INTRAVENÓZNE POUŽITIE
Dávka sa zvyčajne vypočítava na základe plochy telesného povrchu.
Monoterapia doxorubicínom:
→ odporúča sa rozmedzie dávok 60 - 75 mg/m² telesného povrchu každé 3 týždne.
V kombinácii s inými protinádorovými látkami:
→ dávky doxorubicínu sa majú znížiť na 30 - 40 mg/m² každé 3 týždne.

Celková kumulatívna životná dávka doxorubicínu (vrátane príbuzných liekov napr. daunorubicín) 450 - 550 mg/m² plochy povrchu tela sa neodporúča prekračovať.

Pacienti, ktorí nemôžu dostávať celú dávku (napr. v prípade imunosupresie, vysokého veku): 15 - 20 mg/m² povrchu tela týždenne.

Ak sú pacienti so súbežným ochorením srdca ožarovaní v oblasti mediastína a/alebo srdca, pred liečbou alkylujúcimi látkami alebo súbežnou liečbou potenciálne kardiotoxickými látkami a u vysokorizikových pacientov (s arteriálnou hypertenziou trvajúci dlhšie ako 5 rokov, s predchádzajúcim poškodením koronárnych ciev, srdcových chlopní alebo poškodením myokardu, vo veku nad 70 rokov) sa nemá prekročiť maximálna celková dávka 400 mg/m² plochy povrchu tela a funkcia srdca sa má u týchto pacientov sledovať.

Starší pacienti
Dávkovanie je potrebné znížiť.

Pediatrická populácia
Dávkovanie u detí sa má znížiť kvôli zvýšenému riziku srdcovej toxicity, predovšetkým neskorej toxicity.
Dospievajúci nad 12 rokov: maximálna kumulatívna dávka je 450 mg/m².
Deti do 12 rokov: za maximálnu kumulatívnu dávku sa zvyčajne považuje 300 mg/m².
Dojčatá: maximálne kumulatívne dávky nie sú určené, ale predpokladá sa ešte nižšia znášanlivosť.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Dávkovanie sa má znížiť podľa tabuľky v SPC (časť 4.2).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Pri GFR menej ako 10 ml/min sa má podať 75 % vypočítanej dávky.

Obézni pacienti
Bude možno potrebné zvážiť nižšiu úvodnú dávku alebo predĺžený dávkovací interval (pozri SPC, časť 4.4).

INTRAVEZIKÁLNE PODÁVANIE
- pri liečbe superficiálneho karcinómu močového mechúra a na prevenciu relapsu po transuretrálnej resekcii (TUR)
Odporúčaná dávka je 30 - 50 mg v 25 - 50 ml fyziologického roztoku na instiláciu.
Optimálna koncentrácia je približne 1 mg/ml.
Instilácia sa môže zopakovať s intervalom 1 týždeň až 1 mesiac v závislosti od toho, či je liečba terapeutická alebo profylaktická.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Infúzny roztok sa podáva formou voľne tečúcej intravenóznej infúzie do veľkej žily po dobu 2 - 3 minút alebo do močového mechúra (intravezikálne) pod vedením špecialistov za pravidelného sledovania.
Nesmie sa používať perorálne, subkutánne, intramuskulárne, intratekálne alebo dlhotrvajúcou infúziou.
Priama intravenózna infúzia (bez riedenia) sa neodporúča.

Intravezikálne podávanie (do močového mechúra)
Roztok sa katétrom zavedie (instuluje) do močového mechúra a ponechá sa v ňom po dobu 1 - 2 hodín. Počas tejto doby sa má pacient otáčať o 90° každých 15 minút. Pacienta nemá prijímať žiadne tekutiny v priebehu 12 hodín pred instiláciou (to má znížiť tvorbu moču na približne 50 ml/hod), aby sa zabránilo neželanému zriedeniu s močom.

Pokyny na riedenie a zaobchádzanie s liekom sú uvedené v SPC (časť 4.2 a 6.6).

Upozornenie

Liečba sa má vykonávať len pod dozorom kvalifikovaného lekára so skúsenosťami v používaní chemoterapeutických liekov.
Liek sa nemá podávať počas tehotenstva.
Ak si pacienti po ukončení liečby želajú mať deti, odporúča sa im vopred absolvovať genetické poradenstvo.
Liek je kontraindikovaný počas dojčenia a najmenej 2 týždne po poslednej dávke.
Ženy v plodnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 7 mesiacov po liečbe.
Liečení muži s partnerkami v plodnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke.
Liek môže u žien vyvolať neplodnosť počas obdobia jeho podávania.
Liečení muži sa majú pred liečbou informovať o možnostiach kryokonzervácie/ kryoprezervácie spermií z dôvodu možnej trvalej neplodnosti spôsobenej liečbou.
Liek sa nesmie podávať intravenózne pri závažnej poruche funkcie pečene (sérové hladiny bilirubínu > 85 μmol/l).
Vyhýbať sa očkovaniu živými vakcínami.
Vyhýbať sa osobám nedávno očkovaným proti detskej obrne.
Zabité alebo inaktivované očkovacie látky môžu byť podávané, no odpoveď na ne môže byť znížená.
Po intravezikálnom podaní môže mať moč červenkastú farbu, predovšetkým v 1. vzorke po podaní.
Liek môže často vyvolať nevoľnosť a vracanie, a preto sa treba vyhýbať vedeniu vozidla a obsluhe strojov.
Liek môže vyvolať fotosenzitivitu (frekvencia veľmi časté (≥ 1/10)).
Je potrebné sa vyhnúť dlhšiemu kontaktu s akýmkoľvek roztokom s alkalickým pH.
Liek sa nemá miešať s heparínom a s 5- fluóruracilom.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi (viď SPC, časť 6.2).
Tehotné ženy nesmú s týmto liekom pracovať.
Uchovávať v chladničke (2 - 8 °C).
Liek obsahuje vyššie množstvo sodíka.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

DOXORUBICIN MED 1X 25/ 50

DOXORUBICIN MED 1X 25/ 50

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie