Dávkovanie a dávkovacie schémy

V 1. deň liečby sa má podať jednorazovo úvodná nasycovacia dávka 200 mg a ďalej sa má pokračovať dávkou 100 mg denne.
Dĺžka liečby závisí od klinickej odpovede pacienta.

Vo všeobecnosti má antimykotická liečba pokračovať aspoň 14 dní po poslednej pozitívnej kultivácii.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na podporu liečby dávkou 100 mg, ktorá trvá dlhšie ako 35 dní

Spôsob použitia

Liek je určený iba na intravenóznu aplikáciu.
Prášok sa má rekonštituovať vodou na injekciu na koncentráciu 3,33 mg/ml a následne riediť na koncentráciu 0,77 mg/ml len injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %).
Návod na prípravu rekonštituovaného lieku pred podávaním je uvedený v SPC, časť 6.6.
Liek sa podáva pomalou infúziou (kvapkaním) do žily.
Trvanie infúzie je aspoň 90 min. (pri dávke 100 mg) alebo 180 min. (pri dávke 200 mg).

Rýchlosť infúzie nesmie prekročiť 1,1 mg/min (zodpovedá 1,4 ml/min alebo 84 ml/hod, keď sa rekonštituuje a riedi podľa pokynov) (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).

Deti → výsledný objem infúzneho roztoku potrebný na podanie dávky sa bude meniť v závislosti od telesnej hmotnosti. Rekonštituovaný roztok sa musí ešte nariediť na koncentráciu 0,77 mg/ml pre výsledný infúzny roztok. Odporúča sa programovateľná striekačka alebo infúzna pumpa. Rýchlosť infúzie nesmie prekročiť 1,1 mg/min (zodpovedá 1,4 ml/min alebo 84 ml/hod, keď sa rekonštituuje a riedi podľa pokynov) (pozri časti 4.2 a 4.4).

Požiadavky na riedenie pri podávaní sú v SPC časti 6.6.

Liek sa nesmie podávať vo forme bolusovej injekcie.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou invazívnych mykotických infekcií.
Počas tehotenstva sa použitie lieku neodporúča, pokiaľ prínos pre matku jasne nepreváži potenciálne riziko pre plod.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu. Ak počas používania lieku žena otehotnie, ihneď treba kontaktovať lekára.
Nie je známe, či sa anidulafungín vylučuje do ľudského materského mlieka. Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu je nutné urobiť s lekárom rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu.
U detí mladších ako 18 rokov bezpečnosť a účinnosť liečby nebola stanovená.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u novorodencov (vo veku < 1 mesiac).
Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C. Neuchovávať v mrazničke.
Infúzny roztok sa nesmie zmrazovať.
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku pozri časť 6.3.
Použiteľnosť infúzneho roztoku je 48 hodín pri 25 °C (za dodržania aseptických postupov).
Liek obsahuje fruktózu a manitol.
Liek obsahuje polysorbát 80. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie a môžu mať vplyv na činnosť srdca a krvný obeh (napr. nepravidelný alebo nezvyčajný tlkot srdca alebo nízky krvný tlak). Na minimalizáciu rizika sa má zvážiť zníženie rýchlosti infúzie.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo elektrolytmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC časti 6.6.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ECALTA

ECALTA

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie