Dávkovanie a dávkovacie schémy

Počas prvého cyklu liečby sa odporúča starostlivé sledovanie všetkých pacientov.
Výpočty štandardnej a zníženej dávky kapecitabínu na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1 250 mg/m² sú uvedené v SPC, časť 4.2, tabuľka 1 a pre úvodnú dávku 1 000 mg/m² sú uvedené v SPC, časť 4.2, tabuľka 2.

MONOTERAPIA

Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a karcinóm prsníka
Odporúčaná úvodná dávka v adjuvantnej liečbe je 1 250 mg/m² podávaná 2x denne (ráno a večer; t.j. celková denná dávka je 2 500 mg/m²) počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby.
Adjuvantná liečba pacientov s karcinómom hrubého čreva v štádiu III má trvať 6 mesiacov.

KOMBINOVANÁ LIEČBA

Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a karcinóm žalúdka
Odporúčaná úvodná dávka sa má znížiť na dávku 800 - 1000 mg/m² ak sa podáva 2x denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby alebo na dávku 625 mg/m² 2x denne, ak sa podáva kontinuálne.
V kombinácii s irinotekanom je odporúčaná začiatočná dávka 800 mg/m², ak sa podáva 2x denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby v kombinácii s irinotekanom 200 mg/m² v deň 1.
U pacientov s karcinómom hrubého čreva v III. štádiu sa odporúča adjuvantná liečba v trvaní 6 mesiacov.

Karcinóm prsníka
V kombinácii s docetaxelom sa odporúča úvodná dávka kapecitabínu 1 250 mg/m² 2x denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby, v kombinácii s docetaxelom v dávke 75 mg/m², ktorý sa podáva formou 1 hodinu trvajúcej i.v. infúzie, 1x za 3 týždne.

Úpravy dávkovania
Úprava dávkovania počas liečby a tiež u osobitných skupín pacientov – viď SPC, časť 4.2. a 4.4.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú v pravidelných schémach, 2x denne (ráno a večer), vcelku a zapíjajú sa vodou, do 30 minút po jedle. Tablety sa nemajú drviť ani deliť.

Upozornenie

Liek má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva.
Liek je kontraindikovaný počas dojčenia a 2 týždne po poslednej dávke.
Ženy v plodnom veku musia počas liečby a 6 mesiacov po poslednej dávke používať efektívnu metódu antikoncepcie.
Muži s partnerkami v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po poslednej dávke.
Použitie lieku u pediatrickej populácie v indikáciách karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a prsníka nie je relevantné.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min).
Liečba sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia (viď PIL časť 4).
Užívanie lieku môže viesť k predĺženiu QT intervalu.
Pacienti s úplným nedostatkom dihydropyrimidín dehydrogenázy (DPD) sú vystavení vysokému riziku život ohrozujúcej alebo smrteľnej toxicity a nesmú byť liekom liečení.
V prípade dehydratácie (vracanie viac ako raz denne alebo hnačka) treba pokračovanie liečby konzultovať s lekárom:
je potrebné, upraviť dehydratáciu.
U pacientov s anamnézou závažného ochorenia srdca, arytmií, angíny pectoris, ochoreniami centrálneho alebo periférneho nervového systému, s existujúcou hypokalciémiou alebo hyperkalciémiou, u diabetikov a u pacientov s poruchami iónov sa vyžaduje opatrnosť.
U pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia sa musí liečba natrvalo ukončiť.
V prípade súbežného užívania kumarínových antikoagulancii, môže ukončenie liečby kapecitabínom vyžadovať, aby lekár upravil dávkovanie antikoagulancia.
Liek môže vyvolať závrat, únavu a nevoľnosť, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Počas liečby sa môže vyskytnúť fotosenzitívna reakcia (menej častý nežiaduci účinok, frekvencia ≥ 1/1 000 až < 1/100).
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ECANSYA 500MG 120TBL FLM

ECANSYA 500MG 120TBL FLM

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie