Dávkovanie a dávkovacie schémy

Úvodná dávka má byť založená na celkovej telesnej hmotnosti.
Nasledujúce úpravy dávky majú byť založené na sérových koncentráciách, aby sa dosiahli cieľové terapeutické koncentrácie a je nutné vziať do úvahy funkciu obličiek.
Ak je to vhodné, má byť vankomycín podávaný v kombinácii s inými antibakteriálnymi liečivami.

DOSPELÍ A DETI (12 ROKOV A STARŠIE)

Odporúčaná dávka: 15 až 20 mg/kg telesnej hmotnosti každých 8 až 12 hodín.
Maximálna dávka nesmie presiahnuť 2 g na dávku.
Závažne chorí pacienti: nasycovacia dávka môže byť 25-30 mg/kg telesnej hmotnosti.

DOJČATÁ A DETI OD 1 MESIACA DO 12 ROKOV

Odporúčaná i.v. dávka: 10 až 15 mg/kg telesnej hmotnosti každých 6 hodín.

NOVORODENCI

Narodení v termíne (od narodenia do postnatálneho veku 27 dní)
Narodení predčasne (od narodenia do predpokladaného termínu pôrodu plus 27 dní)
Pre stanovenie dávkovacieho režimu pre novorodencov je nutné vyžiadať radu lekára skúseného v liečbe novorodencov.
Jeden možný spôsob stanovenia na základe PMA:
< 29 týždňov: 15 mg/kg každých 24 hodín,
29 – 35 týždňov: 15 mg/kg každých 12 hodín,
> 35 týždňov: 15 mg/kg každých 8 hodín.
PMA: postmenštruačný vek - [(doba, ktorá uplynula od prvého dňa poslednej menštruácie do pôrodu (gestačný vek) plus doba, ktorá uplynula po pôrode (popôrodný vek)].

OSOBITNÉ SKUPINY

Starší pacienti
Môžu sa vyžadovať nižšie udržiavacie dávky.

Dospelí
Úprava dávky u dospelých pacientov môže byť založená na odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (eGFR) podľa vzorca uvedeného v SPC (časť 4.2).
Klírens kreatinínu medzi 20 až 49 ml/min: zvyčajná úvodná dávka je 15 až 20 mg/kg podávaná každých 24 hodín.
Klírens kreatinínu nižší ako 20 ml/min (závažná porucha funkcie obličiek) alebo pacientov na liečbe nahradzujúcej funkciu obličiek: zodpovedajúce načasovanie a veľkosť nasledujúcich dávok vo veľkej miere závisí na spôsobe RRT a má byť založené na minimálnych sérových hladinách vankomycínu a na reziduálnej funkcii obličiek.
U kriticky chorých pacientov s poruchou funkcie obličiek sa úvodná nasycovacia dávka (25 až 30 mg/kg) nemá znižovať.

Deti staršie ako 1 rok
Úprava dávky môže byť založená na odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (eGFR) pomocou revidovaného Schwartzovho vzorca uvedeného v SPC (časť 4.2).
Prientačné odporúčané dávkovania pre pediatrickú populáciu podľa GFR:
50 – 30 ml/min/1,73 m²: i.v. dávka 15 mg/kg každých 12 hodín,
29 – 10 ml/min/1,73 m²: i.v. dávka 15 mg/kg každých 24 hodín,
< 10 ml/min/1,73 m²/ Intermitentná hemodialýza/ Peritoneálna dialýza: 10 - 15 mg/kg opakovaná dávka na základe hladín*,
Kontinuálna liečba nahradzujúca funkciu obličiek: 15 mg/kg opakovaná dávka na základe hladín*.
*Zodpovedajúce načasovanie a veľkosť nasledujúcich dávok vo veľkej miere závisí na spôsobe RRT a má byť založené na sérových hladinách vankomycínu získaných pred podaním dávky a na reziduálnej funkcii obličiek.

DĹŽKA LIEČBY

Je prispôsobené typu a závažnosti infekcie a individuálnej klinickej odpovedi pacienta, môže trvať niekoľko týždňov.
Komplikované infekcie kože a mäkkých tkaní bez nekrotizácie 7 až 14 dní, nekrotizujúce 4 až 6 týždňov až do doby, keď nie je nutné ďalšie chirurgické vyčistenie rany, pacient sa klinicky zlepšil a je afebrilný najmenej po dobu 48 až 72 hodín.
Infekcie kostí a kĺbov 4 až 6 týždňov.
V prípade infekcií kĺbových náhrad sa má zvážiť dlhodobejšie podávanie perorálnej supresívnej liečby vhodnými antibiotikami
Komunitne získaná pneumónia 7 až 14 dní.
Nozokomiálne pneumónie, vrátane ventilátorovej pneumónie 7 až 14 dní.
Infekčná endokarditída 4 až 6 týždňov (trvanie a potreba kombinovanej liečby je založené na type chlopne a organizmu).

Spôsob použitia

Prášok na infúzny roztok je určený na intravenózne podávanie obvykle ako intermitentná infúzia (musí sa rekonštituovať a pred použitím sa musí zriediť na výslednú koncentráciu).
Nesmie sa podávať intramuskulárne (riziko nekrózy v mieste podania), nie je schválený na intrakamerálne alebo intravitreálne použitie.
Účinnosť a bezpečnosť vankomycínu nebola stanovená pre intratekálnu, intralumbálnu a intraventrikulárnu cestu podania.

Podáva sa len ako pomalá infúzia v trvaní najmenej 1 hodiny alebo s rýchlosťou najviac 10 mg/min (podľa toho, čo je dlhšie), ktorá je dostatočne nariedená (najmenej 100 ml na 500 mg alebo najmenej 200 ml na 1000 mg).
Pacienti, ktorých príjem tekutín musí byť obmedzený, môžu rovnako dostať roztok 500 mg/50 ml alebo 1000 mg/100 ml.
V prípade operačného použitia sa podáva po dobu najmenej 60 minút pred uvedením do anestézie.

Kontinuálna infúzia vankomycínu môže byť zvážená napr. u pacientov s nestabilným klírensom vankomycínu.

Návod k rekonštitúcii tohto lieku pred jeho podaním je uvedený v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liek sa má podávať v tehotenstve iba vtedy, ak je to jednoznačne potrebné a po starostlivom vyhodnotení rizika a prínosu.
Počas dojčenia sa môže používať iba vtedy, ak liečba inými antibiotikami zlyhala, a s opatrnosťou. O prerušení dojčenia sa má rozhodnúť na základe posúdenia nevyhnutnosti tohto lieku pre dojčiacu matku.
Pri podávaní novorodencom a deťom s poruchou funkcie obličiek je potrebné vyhľadať radu odborníka, pretože revidovaný Schwartzov vzorec u nich nie je možné aplikovať.
Liek môže poškodiť sluch, najmä u starších ľudí je potrebné monitorovanie vestibulárnych a sluchových funkcií počas liečby a po liečbe.
Liek sa má podávať s opatrnosťou pacientom s insuficienciou obličiek, vrátane anúrie.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
V prípade kombinovanej liečby vankomycínom s inými antibiotikami/chemoterapeutikami sa majú lieky podávať separátne.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

EDICIN 1G IFO 1 (LIE

EDICIN 1G IFO 1 (LIE

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie