Dávkovanie a dávkovacie schémy

Úvodná dávka má byť založená na celkovej telesnej hmotnosti.
Nasledujúce úpravy dávky majú byť založené na sérových koncentráciách, aby sa dosiahli cieľové terapeutické koncentrácie a je nutné vziať do úvahy funkciu obličiek.

Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg resp.1000 mg vankomycínu.
Ak je to vhodné má byť vankomycín podávaný v kombinácii s inými antibakteriálnymi liečivami.

Odporúčané nasledovné dávkovacie režimy:

Dospelí a deti (vo veku 12 rokov a staršie):
Odporúčaná dávka je 15 až 20 mg/kg telesnej hmotnosti každých 8 až 12 hodín.
Maximálna dávka nesmie presiahnuť 2 g na dávku.
Závažne chorí pacienti: nasycovacia dávka môže byť 25-30 mg/kg telesnej hmotnosti.

Dojčatá a deti vo veku od jedného mesiaca do 12 rokov:
Odporúčaná i.v. dávka je 10 až 15 mg/kg telesnej hmotnosti každých 6 hodín.

Novorodenci narodení v termíne (od narodenia do postnatálneho veku 27 dní) a novorodenci narodení predčasne (od narodenia do predpokladaného termínu pôrodu plus 27 dní): viď. tabuľka SPC časť 4.2

Osobitné skupiny pacientov

Starší pacienti
Môžu sa vyžadovať nižšie udržiavacie dávky.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
So závažnou poruchou funkcie obličiek: vhodnejšie radšej predĺžiť interval podávania ako podávať nižšie denné dávky.
U pacientov s klírensom kreatinínu medzi 20 až 49 ml/min: zvyčajná úvodná dávka pre dospelých pacientov je 15 až 20 mg/kg, má byť podávaná každých 24 hodín.
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 20 ml/min) viď. SPC 4.2.
U kriticky chorých pacientov s poruchou funkcie obličiek sa úvodná nasycovacia dávka (25 až 30 mg/kg) nemá znižovať.
U pediatrických pacientov vo veku 1 rok a starších: na základe odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (eGFR) pomocou revidovaného Schwartzovho vzorca viď. SPC 4.2.
Pre novorodencov a dojčatá vo veku do 1 roku je potrebné vyhľadať radu odborníka, pretože revidovaný Schwartzov vzorec u nich nie je možné aplikovať.
Orientačné odporúčané dávkovania pre pediatrickú populáciu sú uvedené v tabuľke v SPC 4.2.

Dĺžka liečby
Je prispôsobené typu a závažnosti infekcie a individuálnej klinickej odpovedi pacienta, môže trvať niekoľko týždňov (SPC 4.2).

Spôsob použitia

Liek je určený na intravenózne podávanie (musí sa pripraviť a výsledná koncentrácia sa pred použitím musí zriediť).

Liek je obvykle podávaný ako intermitentná infúzia. Musí sa podávať pomalou intravenóznou infuziou v trvaní najmenej 1 hodiny alebo s rýchlosťou najviac 10 mg/min (podľa toho, čo je dlhšie), ktorá je dostatočne nariedená (najmenej 100 ml na 500 mg alebo najmenej 200 ml na 1000 mg).
Pacienti, ktorých príjem tekutín musí byť obmedzený: môžu dostať roztok 500 mg/50 ml alebo 1000 mg/100 ml.

Návod k rekonštitúcii tohto lieku pred jeho podaním je uvedený v SPC časti 6.6.

Nesmie sa podávať intramuskulárne kvôli riziku nekrózy v mieste podania.

Upozornenie

Liek sa má podávať v tehotenstve iba vtedy, ak je to jednoznačne potrebné a po starostlivom vyhodnotení rizika a prínosu.
Počas dojčenia sa môže používať iba vtedy, ak liečba inými antibiotikami zlyhala. O prerušení dojčenia sa má rozhodnúť na základe posúdenia nevyhnutnosti tohto lieku pre dojčiacu matku.
Liek môže poškodiť sluch, najmä u starších ľudí je potrebné monitorovanie vestibulárnych a sluchových funkcií.
U pacientov, ktorým je podávaný vankomycín majú byť vykonané pravidelné hematologické vyšetrenia, analýza moču a testy pečeňových a obličkových funkcií.
Liek sa podáva ako 60 minútová infúzia pred indukciou anestézie.
Ak sa liek podáva počas chirurgického zákroku alebo krátko po ňom, účinok súbežne podávaných myorelaxancií (napr. sukcinylcholín) môže byť zvýšený alebo predĺžený.
Liek sa nesmie podávať intramuskulárne.
Liek nemá alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 24 hodín pri 25°C a 96 hodín pri 2 – 8°C. Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku a ďalej riedených roztokov , pozri SPC časť 6.3.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

EDICIN 1G IFO 1 (LIE

EDICIN 1G IFO 1 (LIE

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie