Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí, dospievajúci a deti
Podáva sa v dávke 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti 1x týždenne.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát je určený na intravenózne (vnútrožilové) podanie po zriedení v infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Po zriedení treba roztok jemne premiešať, nie však pretrepať.
Podáva sa intavenóznou infúziou v priebehu 3 hodín. Ak nebudú zaznamenané žiadne reakcie súvisiace s infúziou, táto doba môže byť postupne znižovaná až na 1 hodinu.

O infúzii v domácich podmienkach možno uvažovať u pacientov, ktorí absolvovali viacmesačnú liečbu na klinike a dobre znášajú infúzie. Infúzie v domácich podmienkach sa musia podávať pod dohľadom lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.

Pokyny na riedenie lieku pred podaním - pozri SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Pri liečbe je potrebný dohľad lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami z liečby pacientov s ochorením MPS II alebo s inými dedičnými metabolickými poruchami.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku počas tehotenstva.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu liekom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek nemá k dispozícii klinické skúsenosti s pacientmi vo veku nad 65 rokov.
Liek nemá k dispozícii klinické skúsenosti s pacientmi s nedostatočnosťou funkcie obličiek alebo pečene.
V klinických skúškach neboli skúmané heterozygotné ženy.
Liek sa má podávať s osobitnou opatrnosťou pacientom so závažným základným ochorením dýchacích ciest.
Je potrebné zvážiť možnosť odkladu infúzie u pacientov s prejavmi akútneho febrilného respiračného ochorenia.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Uchovávať v chladničke (2-8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje 0,482 mmol sodíka (alebo 11,1 mg) na injekčnú liekovku.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ELAPRASE

ELAPRASE

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie