Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie je individuálne a závisí od počtu krvných doštičiek pacienta.
Všeobecne sa má použiť najnižšia možná dávka.

Počas liečby je potrebné pravidelne monitorovať klinické hematologické a pečeňové testy a meniť režim dávkovania na základe počtu krvných doštičiek.
Pri zmene liečby z tabletovej formy na prášok na perorálnu suspenziu sa majú sledovať počty krvných doštičiek každý týždeň po dobu 2 týždňov.

Pre podanie dávky 25 mg je potrebné použiť tablety s touto silou.

IMUNITNÁ (PRIMÁRNA) TROMBOCYTOPÉNIA

Cieľom liečby má byť dosiahnutie a udržanie počtu krvných doštičiek ≥ 50 000/µl.
Úpravy dávkovania sú uvedené v Tabuľke 1 v SPC, časť 4.2.
Denná dávka nesmie prekročiť 75 mg.

Dospelí a deti vo veku 6 až 17 rokov
Úvodná odporúčaná dávka je 50 mg 1x denne.
U pacientov východo/juhovýchodoázijského pôvodu sa odporúča začať podávať eltrombopag v zníženej dávke 25 mg 1x denne.

Deti vo veku 1 až 5 rokov
Úvodná odporúčaná dávka je 25 mg 1x denne.

Ukončenie liečby sa odporúča, ak sa po 4 týždňoch liečby v dávkovaní 75 mg 1x denne počet krvných doštičiek nezvýši na potrebnú úroveň.

TROMBOCYTOPÉNIA SÚVISIACA S CHRONICKOU HEPTITÍDOU C (HCV)

Cieľom liečby má byť dosiahnutie minimálneho počtu krvných doštičiek potrebného na začatie antivírusovej liečby pri dodržaní odporúčaní pre klinickú prax.
Počas antivírusovej liečby má byť cieľom udržanie počtu krvných doštičiek na hodnote zabraňujúcej riziku krvácavých komplikácií (zvyčajne okolo 50 000-75 000/µl).
Je potrebné vyhnúť sa zvýšeniu počtu krvných doštičiek na > 75 000/µl.

Úvodná odporúčaná dávka je 25 mg 1x denne.
Dávka sa má upravovať podľa potreby zvýšením/znížením o 25 mg každé 2 týždne, až kým sa nedosiahne cieľový počet krvných doštičiek.
Úpravy dávkovania sú uvedené v Tabuľke 2 v SPC, časť 4.2.
Dávka 100 mg 1x denne sa nesmie prekročiť.

Ak sa po 2 týždňoch liečby v dávke 100 mg nedosiahne počet krvných doštičiek potrebný na začatie antivírusovej liečby, liečba sa má ukončiť.
Po ukončení antivírusovej liečby sa má liečba eltrombopagom ukončiť, pokiaľ nie je z iného dôvodu opodstatnená.
Ukončenie liečby je nutné aj pri nadmernej odpovedi počtu krvných doštičiek alebo pri závažných abnormalitách pečeňových testov.

POŠKODENIE FUNKCIE PEČENE

Pacienti s ITP
Ak je podanie lieku nevyhnutné, počiatočná dávka musí byť 25 mg 1x denne.
Pred zvýšením dávky je nutné dodržať interval 3 týždňov.

Pacienti s chronickou HCV
Úprava dávky pri poruche funkcie pečene (skóre > 6 podľa Childa-Pugha).
Má sa začať dávkou 25 mg 1x denne.
Pred zvýšením dávky je nutné dodržať interval 2 týždňov.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Tableta sa prehltne vcelku a zapije sa trochou vody.

Tablety sa odporúča užívať minimálne 2 hodiny pred alebo 4 hodiny po užití takých produktov, ako sú antacidá, mliečne produkty (alebo iné vápnik obsahujúce potravinové produkty) alebo minerálne doplnky obsahujúce polyvalentné katióny (napr. železo, vápnik, horčík, hliník, selén alebo zinok).

Upozornenie

Liečba sa má začať a zostať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečením hematologických ochorení/chronickej hepatitídy C a jej komplikácií.
Liečbu u trombocytopenických pacientov s HCV s pokročilým chronickým ochorením pečene liečených kombináciou lieku a liečby založenej na interferóne má začať len lekár so skúsenosťami s liečbou pokročilej HCV a len ak sa vyžaduje intervencia (pozri SPC, časť 4.4).
Liek sa nesmie používať na normalizáciu počtu krvných doštičiek.
Liek sa neodporúča počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 1 rok s ITP.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (< 18 rokov) s chronickou HCV súvisiacou s trombocytopéniou.
Liek má obmedzené skúsenosti s podávaním u pacientov s ITP vo veku 65 a starších a žiadne skúsenosti u pacientov starších ako 85 rokov.
Liek sa má u pacientov s HCV starších ako 75 rokov podávať s opatrnosťou.
Liek sa má podávať pacientom s poruchou funkcie obličiek s opatrnosťou.
Liek sa u pacientov s poruchou pečene podáva so zvýšenou opatrnosťou.
Liek sa má podávať u pacientov s chronickou HCV a cirhózou pečene až po dôkladnom zvážení očakávaných prínosov v porovnaní s rizikami.
Liek sa nemá podávať pacientom s ITP s poruchou funkcie pečene (skóre ≥ 5 podľa ChildaPugha), pokiaľ očakávaný prínos nepreváži zistené riziko trombózy portálnej vény.
Odporúča sa pravidelné oftalmologické vyšetrenie pacientov.
Liek môže predlžovať QTc interval.
Liek môže ovplyvniť laboratórne testy (zmena farby séra a interferencia laboratórnymi testami celkového bilirubínu a kreatinínu).
Liek má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať tieto činnosti je ale treba brať do úvahy klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií, vrátane závratov a nedostatočnej pozornosti.
Liek obsahuje manitol a izomalt.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Eltrombopag Pharmevid 25 mg

Eltrombopag Pharmevid 25 mg

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie