Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Reumatoidná artritída, psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída a axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu
Odporúčaná dávka je 25 mg 2x týždenne alebo 50 mg 1x týždenne.
Klinická odpoveď sa dosiahne v priebehu 12 týždňov.
Pokračovanie liečby sa má znovu starostlivo zvážiť, ak sa u pacient počas tohto obdobia na liečbu nereaguje.

Psoriáza s plakmi
Odporúčaná dávka je 25 mg 2x týždenne alebo 50 mg 1x týždenne.
Alternatíva: 50 mg 2x týždenne po dobu 12 týždňov a následne, v prípade potreby, 25 mg 2x týždenne alebo 50 mg 1x týždenne.
Liečba má pokračovať do dosiahnutia remisie, čo môže trvať 24 týždňov.
Ak pacienti nevykazujú žiadnu odpoveď po 12 týždňoch, liečba sa má ukončiť.

PEDIATRICKÁ POPULÁCIA

Dávkovanie je založené na telesnej hmotnosti, viď SPC časť 4.2.

Juvenilná idiopatická artritída
Odporúčaná dávka je 0,4 mg/kg (max 25 mg v 1 dávke) 2x týždenne subkutánne s intervalom 3-4 dni medzi dávkami; alebo
0,8 mg/kg (max 50 mg v 1 dávke) 1x týždenne.
Ak po 4 mesiacoch nedôjde k odpovedi, má sa zvážiť prerušenie liečby.
10 mg injekčná liekovka môže byť vhodnejšia na podávanie deťom s JIA s telesnou hmotnosťou do 25 kg.

Pediatrická psoriáza s plakmi (6 a viac rokov)
Odporúčaná dávka je 0,8 mg/kg (max 50 mg v 1 dávke) 1x týždenne až do 24 týždňov.
Liečba sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa po 12 týždňoch nedostavila odpoveď.

Ak je indikovaná opätovná liečba, má sa postupovať podľa vyššie uvedených odporúčaní pre dĺžku trvania liečby. Dávka má byť 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v 1 dávke) 1x týždenne.

V prípade vynechaných dávok sú informácie uvedené v písomnej informácii pre používateľa, časť 3.

Spôsob použitia

Injekčný roztok sa podáva subkutánne (pod kožu) pomocou pera. Pred podaním injekcie má pero dosiahnuť izbovú teplotu (približne 15-30 min a kryt ihly sa nemá odstrániť).

Perom sa nemá triasť.

Injekcia sa podáva pod uhlom 90° do stredu prednej hornej časti stehien alebo v oblasti brucha 5 cm od pupka. Vonkajšiu stranu zadnej hornej časti ramien môže používať len opatrovateľ.
Každá injekcia sa musí podať najmenej 3 cm od miesta podania poslednej injekcie. Injekciu nepodávať do citlivej, pomliaždenej alebo stvrdnutej kože. Vyhnúť sa treba jazvám alebo striám. V prípade psoriázy nepodávať priamo do akejkoľvek vyvýšenej, zhrubnutej, červenej alebo šupinatej kože.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 293-298.

Upozornenie

Liečbu liekom má začať a ďalej sledovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike daných indikácií.
Ženy v reprodukčnom veku majú zvážiť používanie vhodnej antikoncepcie počas liečby a 3 týždne po jej ukončení.
Liek sa má počas tehotenstva používať len ak je to jednoznačne potrebné.
Liek môže počas dojčenia prichádzať do úvahy po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek sa nemá používať u detí s polyartritídou alebo rozšírenou oligoartritídou mladších ako 2 roky alebo u detí so psoriázou mladších ako 6 rokov, alebo u detí s artritídou spojenou s entezitídou alebo psoriatickou artritídou mladších ako 12 rokov.
Liek nie je vhodný na použitie u detí do 6 rokov v indikácii psoriázy s plakmi.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov vo veku 65 rokov a starších, zvláštna pozornosť sa má venovať výskytu infekcií.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u pacientov s imunosupresiou.
Liečba sa nemá začať u pacientov s aktívnou infekciou vrátane chronickej alebo lokalizovanej infekcie.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov, ktorí majú stredne ťažkú až ťažkú alkoholovú hepatitídu.
Ak sa u pacienta objavia príznaky ako pretrvávajúca horúčka, bolesť hrdla, krvné podliatiny, krvácanie, bledosť, majú sa ihneď poradiť s lekárom.
Deti a dospievajúci majú byť (ak je to možné) ešte pred začatím liečby imunizovaní v súlade s aktuálnymi smernicami o imunizácii.
Liek sa nemá podávať súčasne so živými očkovacími látkami. Podávanie živých vakcín dojčatám 16 týždňov potom, ako matka dostala poslednú dávku lieku, sa vo všeobecnosti neodporúča.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa žiadne štúdie inkompatibility.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Naplnené perá uchovávať vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Liek sa môže uchovávať pri 25 °C 1x počas obdobia do 4 týždňov; ak sa počas tohto obdobia nepoužije, má sa zlikvidovať.
Kryt ihly obsahuje latex, ktorý môže spôsobiť reakcie z precitlivenosti.
Liek obsahuje sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ENBREL 50MG SOL 4X1ML

ENBREL 50MG SOL 4X1ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie