Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie sa musí prispôsobiť individuálne každému pacientovi. Dávky, dĺžka a intervaly liečby závisia od indikácie, zvolenej chemoterapeutickej schémy, celkového zdravotného stavu pacienta, funkcie jeho orgánov a jeho laboratórnych parametrov (vrátane krvného obrazu).

Monoterapia:
Obyčajne sa odporúča nasledovné dávkovanie:

pre kontinuálnu liečbu dospelých a detí 3 - 6 mg/kg telesnej hmotnosti denne (ekvivalent 120 - 240 mg/m² povrchu tela)
pre intermitentnú liečbu 10 - 15 mg/kg telesnej hmotnosti (ekvivalent 400 - 600 mg/m² povrchu tela) v intervaloch 2 až 5 dní
pre vysoko-dávkovú intermitentnú liečbu, napr. 20 - 40 mg/kg telesnej hmotnosti (čo zodpovedá 800 až 1600 mg/m² povrchu tela) a vyššie dávky (napr. v príprave pred transplantáciou kostnej drene) v intervaloch 21 - 28 dní.

Kombinácia s inými cytostatikami s podobným profilom toxicity:
Môže byť nutné znížiť dávkovanie alebo predĺžiť prestávky medzi jednotlivými cyklami chemoterapie.

Odporúčané zníženie dávok u pacientov s myelosupresiou je uvedené v tabuľke v SPC časť 4.2.

Pacienti s poruchou funkcie pečene:
Závažná porucha funkcie pečene môže byť spojená so zníženou aktiváciou cyklofosfamidu, čo môže pozmeniť účinnosť liečby cyklofosfamidom, a preto sa to má vziať do úvahy pri voľbe dávky a interpretácii odpovede na zvolenú dávku

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
U pacientov s poruchou funkcie obličiek, najmä u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, môže znížené vylučovanie obličkami viesť k zvýšeným plazmatickým hladinám cyklofosfamidu a jeho metabolitov, čo môže viesť k zvýšenej toxicite, a preto sa to má vziať do úvahy pri určovaní dávky u týchto pacientov.

Závažná porucha funkcie pečene alebo obličiek si vyžaduje zníženie dávok. Odporúča sa zníženie dávky o 25% pri sérovom bilirubíne od 3,1 do 5 mg/100 ml a o 50% pri glomerulárnej filtrácii pod 10 ml za minútu. Cyklofosfamid je dialyzovateľný.

Má sa zvážiť použitie látok stimulujúcich hematopoézu (faktorov stimulujúcich rast kolónií a látok stimulujúcich erytropoézu), aby sa znížilo riziko myelosupresívnych komplikácií a/alebo aby sa napomohlo podávanie plánovaných dávok.

Starší pacienti:
U starších pacientov má sledovanie toxických účinkov lieku a potreba úpravy dávky zohľadniť vyšší výskyt zníženej funkcie pečene, obličiek, srdca alebo iných orgánov, súbežné ochorenia alebo inú medikamentóznu liečbu v tejto skupine pacientov.

Spôsob použitia

Roztok je vhodný na intravenózne použitie, pričom sa odporúča uprednostniť podávanie formou infúzie. Dĺžka infúzie môže trvať od 30 min do 2 hodín, v závislosti na objeme. Liek sa má podávať iba na miestach s vhodným zariadením na monitorovanie klinických, biochemických a hematologických parametrov, a to pred podávaním, počas neho a po ňom. Počas podávania lieku alebo bezprostredne po jeho podaní má pacient požiť alebo sa mu má infúziou podať dostatočné množstvo tekutín, aby sa podporila diuréza za účelom zníženia rizika toxických účinkov na močové cesty. Liek má byť rekonštituovaný školeným personálom. Osoby zaobchádzajúce s týmto liekom musia nosiť ochranné rukavice. Treba dávať pozor, aby roztok nevyšplechol do očí. Postup pre prípravu roztoku na podanie je popísaný v SPC, časť 4.2.

Upozornenie

Liek má podávať len skúsený onkológ.
Liek sa nesmie použiť počas tehotenstva a dojčenia. Pokiaľ je možné, ženy by sa mali vyhnúť užitiu lieku, najmä v prvom trimestri. Ženy by počas liečby nemali otehotnieť a muži nemajú splodiť dieťa skôr ako 6 mesiacov po ukončení liečby. Sexuálne aktívne ženy a muži musia počas 12 mesiacov používať účinné spôsoby antikoncepcie. Ak by napriek tomu počas liečby otehotneli, je potrebné využiť možnosť genetického poradenstva.
Ak sa liek užíva počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas užívania lieku, musí byť informovaná o genotoxickom účinku lieku.
Gravidné alebo dojčiace ženy nesmú zaobchádzať s týmto liekom.
Liek sa nesmie aplikovať u pacientov s akútnou infekciou a závažnou poruchou funkcie kostnej drene (zvlášť u pacientov predliečených cytotoxickými liekmi a/alebo rádioterapiou), so zápalom močového mechúra (cystitídou), s obštrukciou odtoku moču, s aktívnou infekciou.
Počas liečby sa môže vyskytnúť obehová slabosť následkom nežiaducich účinkov, ako je závrat, rozmazané videnie a oslabenie zraku, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, preto o aktívnej účasti na cestnej premávke alebo o obsluhe strojov musí ošetrujúci lekár rozhodnúť individuálne.
Adekvátnu pozornosť treba venovať primeranej hydratácii, ako aj podávaniu uroprotektíva.
Je dôležité zabezpečiť, aby si pacienti pravidelne vyprázdňovali močový mechúr.
Živé očkovacie látky sa môžu podať až po prerušení terapie (minimálne po 3 mesiacoch).
V prípade ťažkej hemoragickej cystitídy je zvyčajne nutné ukončiť liečbu.
Liek môže narúšať normálny proces hojenia rán.
Boli hlásené anafylaktické reakcie po podaní lieku.
Liek môže spôsobiť nauzeu a vracanie.
Nepiť alkohol.
Roztoky obsahujúce benzylalkohol môžu redukovať stabilitu cyklofosfamidu.
Roztok po rekonštitúcii sa musí použiť do 24 hodín (uchovávať v chladničke pri teplote 2°C - 8°C).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ENDOXAN 1000 INO 5

ENDOXAN 1000 INO 5

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie