Dávkovanie a dávkovacie schémy

Nesmie sa prekročiť celková kumulatívna dávka 900-1000 mg/m² epirubicínium-chloridu.

Intravenózne podanie

Bežná dávka lieku v monoterapii: 60-90 mg mg/m² povrchu tela u dospelých. Dávka sa má opakovať v 21-dňových intervaloch, v závislosti od hematomedulárneho stavu pacienta. Ak sa objavia znaky toxicity, bude sa možno vyžadovať úprava dávky alebo odloženie ďalšej dávky.

Vysoká dávka lieku (malobunkový karcinóm pľúc, predtým neliečený): 120 mg/m² v 1. deň, interval každé 3 týždne.

Adjuvantná liečba pacientok s včasným karcinómom prsníka s pozitívnymi lymfatickými uzlinami
Odporúčajú sa dávky v rozsahu od 100 mg/m² (ako 1 dávka v 1. deň) do 120 mg/m² (v 2 rozdelených dávkach v 1. a 8. deň) každé 3-4 týždne.
Nižšie dávky (60-75 mg/m² pre bežnú liečbu a 105-120 mg/m² pre vysokodávkovanú liečbu) sa odporúčajú pre pacientky, ktorých funkcia kostnej drene bola poškodená predchádzajúcou chemoterapiou alebo rádioterapiou, vekom alebo neoplastickou infiltráciou kostnej drene.Celková dávka na cyklus môže byť rozdelená do 2-3 po sebe idúcich dní.

Intravezikálne podanie

Liečba povrchového nádoru mechúra: 8 instilácií 1x týždene s koncentráciou 50 mg/50 ml (zriedených chloridom sodným 9 mg/ml (0,9 %) alebo vodou na injekciu podľa tabuľky v SPC, časť 4.2). Ak sa pozoruje miestna toxicita, odporúča sa zníženie dávky na 30 mg/50 ml.
Karcinóm-in-situ: Až do 80 mg/50 ml (v závislosti na individuálnej znášanlivosti pacienta).
V profylaxii: 4 podania 1x týždenne s koncentráciou 50 mg/50 ml, po ktorých nasleduje 11 instilácií 1x mesačne s rovnakou dávkou.

Súhrn dávkovania pre jednotlivé indikácie v monoterapii aj v kombinovanej chemoterapii rôznych nádorov je uvedený v tabuľke v SPC, časť 4.2. Dávky sú zvyčajne podané v 1. deň alebo v 1-, 2- a 3 v 21-dňových intervaloch.

Porucha funkcie pečene a/alebo obličiek
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má dávka znížiť v závislosti na hladinách bilirubínu v sére (pozri Tabuľku v SPC, časť 4.2).
U pacientov s poruchou funkcie obličiek (sérový kreatinín > 5 mg/dl) môže byť potrebná úprava dávkovania.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok je určený len na intravenózne alebo intravezikálne použitie.

Intravenózne sa odporúča podať v hadičke voľne tečúcej intravenóznej infúzie chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) po skontrolovaní riadneho umiestnenia ihly v žile. V prípade extravazácie sa podávanie musí ihneď prerušiť.
Pri vysokodávkovanej liečbe rakoviny pľúc sa môže podávať ako intravenózny bolus po dobu 3-5 minút alebo ako infúzia po dobu až do 30 minút.

Pri intravezikálnom podaní sa má roztok podávať v priebehu 1-2 hodín Na zabránenie nechceného zriedenia močom má byť pacient poučený, aby nepožíval žiadne tekutiny 12 hodín pred podaním instilácie. Počas podania sa má pacient príležitostne otočiť a má byť poučený, aby sa po ukončení podávania vymočil.

Podrobné pokyny na riedenie a zaobchádzanie s liekom sú uvedené v SPC, časť 4.2.

Upozornenie

Liek má byť podaný len pod dohľadom kvalifikovaného lekára, ktorý má skúsenosti s použitím cytotoxickej liečby.
Je potrebné vyhnúť sa podávaniu počas 1.trimestra tehotenstva. Údaje nepreukazujú ani nevylučujú závažné vrodené chyby alebo spontánny potrat v súvislosti s používaním lieku počas 2. a 3. trimestra.
Dojčenie je kontraindikované počas podávania. Ženám sa má odporučiť, aby nedojčili aspoň 7 dní po poslednej dávke.
Pacienti oboch pohlaví majú používať vhodné kontraceptíva počas užívania lieku a minimálne 7 mesiacov po poslednej dávke.
Pacientiov-mužov treba poučiť o tom, aby nesplodili dieťa počas liečby a do 6 mesiacov po liečbe a ešte pred liečbou sa poradili sa o konzervácií spermií.
Liek môže spôsobovať amenoreu alebo predčasnú menopauzu u žien pred menopauzou.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí nebola doteraz stanovená.
Pre intravenózne podanie je liek pri závažných poruchách funkcie pečene kontraindikovaný.
Má sa predísť vakcinácii živými vakcínami až do 6 mesiacov po skončení chemoterapie. Môžu sa podať usmrtené alebo inaktivované vakcíny, avšak ich účinnosť môže byť oslabená.
Je potrebné sa vyhýbať kontaktu s osobami, ktoré boli nedávno očkované proti obrne.
Liek môže spôsobiť zvýšené hladiny transamináz a asymptomatický pokles ejekčnej frakcie ľavej komory srdca pri laboratórnych vyšetreniach.
Liek môže spôsobovať epizódy nutkania na dávenie a dávenia, ktoré môžu dočasne viesť k narušeniu schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Pri užívaní lieku sa môže vyskytnúť fotosenzitívna reakcia (frekvencia neznáma).
Je potrebné zabrániť dlhému kontaktu lieku s akýmkoľvek roztokom so zásaditým pH (vrátane roztokov hydrouhličitanu sodného). Majú sa použiť len riedidlá uvedené v SPC, časť 6.3.
Hlásená bola fyzikálna inkompatibilita s heparínom. Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Uchovávať v chladničke (2–8 °C) vo vonkajšom kartónovom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje sodík.
Ďaľšie osobitné upozornenia nájdete v SPC (časť 4.4)

EPIMEDAC 2MG/ML 10MG 1X5ML

EPIMEDAC 2MG/ML 10MG 1X5ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie