Dávkovanie a dávkovacie schémy

Množstvo celkovej dávky v 1 cykle závisí od režimu podávania a od indikácie.
Celková kumulatívna dávka nemá presiahnuť 900 - 1000 mg/ml, aby sa predišlo kardiotoxicite.

INTRAVENÓZNE PODÁVANIE

Štandardné dávkovanie v monoterapii

60 – 90 mg/m² povrchu tela intravenózne (i.v.) po dobu 3 - 5 minút.
Dávkovanie sa opakuje každých 21 dní v závislosti od krvného obrazu, funkcie kostnej drene pacienta a príznakov toxicity.

Dávkovanie s vysokými dávkami

Malobunkový karcinóm pľúc (doteraz neliečený)
Monoterapia: 120 mg/m² povrchu tela na deň 1, každý 3. týždeň ako i.v. bolusová injekcia počas 3 - 5 minút alebo ako infúzia počas 30 minút.
Kombinovaná liečba: 120 mg/m² povrchu tela na 1.deň alebo na 1., 2. a 3.deň v 21-dňových intervaloch.

Pokročilý karcinóm prsníka
Monoterapia: Do 135 mg/m² povrchu tela.
Kombinovaná liečba: 120 mg/m² povrchu tela.
Dávky sa zvyčajne podávajú na deň 1, každé 3 - 4 týždne.

Včasný karcinóm prsníka s pozitívnymi lymfatickými uzlinami (adjuvantná liečba)
100 mg/m² povrchu tela i.v. ako 1 dávka na deň 1 a 120 mg/m² v 2 rozdelených dávkach na deň 1 a deň 8 každé 3 – 4 týždne, v kombinácii s i.v. cyklofosfamidom a 5-fluóruracilom a perorálnym tamoxifénom.

Karcinóm žalúdka
Monoterapia: 60 – 90 mg/m² povrchu tela.
Kombinovaná liečba: 50 mg/m² povrchu tela.
Dávky sa zvyčajne podávajú na 1.deň alebo na 1., 2. a 3.deň v 21-dňových intervaloch.

Úpravy dávkovania

Pacienti s poškodenou funkciou kostnej drene predošlou chemo-/rádio- terapiou, vekom alebo neoplastickou infiltráciou kostnej drene
Môže byť potrebné zníženie dávky alebo predĺženie intervalov medzi cyklami.
60 – 75 mg/m²pre štandardné dávkovania a 105 – 120 mg/m² s vysokými dávkami.
Celková dávka pri 1 cykle sa môže rozdeliť do 2 – 3 po sebe nasledujúcich dní.

Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (sérový kreatinín > 5 mg/dl)
Úvodné dávky sa majú znížiť.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Poškodenie pečene (bilirubín 1,5 – 3 mg/100 ml alebo BSR retencia 9 – 15 %): úvodná dávka sa odporúča znížiť o 50 %.
Závažne poškodenie pečene (bilirubín >3 mg/100 ml alebo BSP retencia > 15%): vyžaduje sa zníženie úvodnej dávky o 75 %.

INTRAVEZIKÁLNE PODANIE

Povrchový karcinóm močového mechúra
Vypláchnutie močového mechúra 50 mg/50 ml 1x týždenne po dobu 8 týždňov.
V prípade lokálnej toxicity (chemická cystitída), sa odporúča zníženie dávky na 30 mg/50 ml.

Karcinóm in-situ
Až do 80 mg/50 ml v závislosti od znášanlivosti pacienta

Rekurencia profylaxie po transuretrálnej resekcii
50 mg/50 ml 4x za týždeň nasledované instiláciami rovnakej dávky 11x za mesiac.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Roztok je určený len na intravenózne alebo intravezikálne podanie zdravotníckym pracovníkom.

Intravenózne podanie
Podáva sa ako bolusová injekcia počas 3 - 5 minút v rámci 30-minútovej infúzie do žily.
Pre podanie infúziou sa riedi 5% roztokom glukózy alebo 0,9% roztokom chloridu sodného.
Celkové množstvo roztoku lieku sa podáva pomaly i.v. cestou a po podaní sa odstráni svorka a vykoná sa prepláchnutie zvyškom infúzneho roztoku.

Intravezikálne podanie
Pacient nemá vypiť žiadne tekutiny 12 hodín pred podaním instilácie.
Pacient sa musí otáčať jednu štvrtinu otáčky každých 15 minút na mieste počas doby zadržiavania lieku (čo najviac plochy sliznice močového mechúra v panve tak príde do kontaktu s roztokom).
Roztok musí zostať v močovom mechúre 1 - 2 hodiny.
Následne sa musí močový mechúr vyprázdniť tak, aby vylúčená tekutina neprišla do kontaktu s pokožkou. Ak k tomu dôjde, postihnutá oblasť sa má mydlom a vodou dôkladne umyť bez trenia alebo drhnutia kefkou.

Podrobné pokyny na riedenie a zaobchádzanie s liekom sú uvedené v SPC (časti 4.2 a 6.6).

Upozornenie

Liek má byť podaný len pod dohľadom kvalifikovaného lekára s príslušnými skúsenosťami s liečbou nádorov.
Liek sa môže počas tehotenstva použiť, iba ak možný prínos liečby preváži možné riziko pre plod.
Používaniu lieku sa má počas 1.trimestra vyhnúť.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinné antikoncepčné metódy počas liečby a najmenej 6,5 mesiaca po poslednej dávke.
Liečení muži majú používať účinné antikoncepčné metódy počas liečby a najmenej 3,5 mesiaca po poslednej dávke.
Mužom aj ženám sa pred liečbou dôrazne odporúča, aby vyhľadali poradenstvo týkajúce sa zachovania plodnosti; u mužov sa odporúča konzervácia spermií.
Počas liečby a najmenej 7 dní po poslednej dávke sa nesmie dojčiť.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich.
Liek je kontraindikovaný pri intravenóznom podaní u pacientov so závažnými poruchami funkcie pečene.
Liek sa nesmie podávať intravezikálne na liečbu invazívnych nádorov, ktoré prenikli do steny močového mechúra.
Liek vyvoláva vracanie.
Liek môže spôsobiť amenoreu (vynechanie menštruácie) alebo predčasnú menopauzu u premenopauzálnych žien.
Liek môže spôsobiť fotosenzitívnu reakciu (frekvencia výskytu neznáma).
Počas liečby je potrebné vyhnúť sa podaniu živých vakcín. Neživé alebo inaktivované vakcíny sa môžu použiť, imunitná odpoveď ale môže byť znížená.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Je potrebné vyhnúť sa dlhotrvajúcemu kontaktu s akýmkoľvek roztokom so zásaditým pH (vrátane roztokov NaHCO₃) z dôvodu hydrolýzy (degradácii) liečiva.
Uchovávať v chladničke (2 - 8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje sodík.
Ďaľšie osobitné upozornenia nájdete v SPC (časť 4.4)

EPIRUBICIN MYLAN 2MG/ML 5ML/10MG

EPIRUBICIN MYLAN 2MG/ML 5ML/10MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie