Dávkovanie a dávkovacie schémy

Udávané rozmedzia dávok na perorálne podanie majú slúžiť iba ako usmernenie.

Prechod z jednej perorálnej formy cyklosporínu na inú je potrebné vykonať pod dohľadom lekára, vrátane monitorovania.

Pravidlá, ktoré sa musia dodržiavať pri zmene liečby z inej perorálnej formy cyklosporínu na tento liek, sú uvedené v SPC, časť 4.2.

TRANSPLANTÁCIA

Transplantácia solídnych orgánov
Začiatočná liečba: 10-15 mg/kg, rozdelená do 2 dávok 12 hodín pred operáciou.
Táto dávka sa ponechá ako denná dávka počas 1-2 týždňov po operácii, potom sa postupne znižuje.
Udržiavacia dávka: asi 2-6 mg/kg, rozdelená do 2 dávok.

Kombinácia s inými imunosupresívami:
môžu sa použiť nižšie dávky (napr. 3-6 mg/kg rozdelené na 2 dávky ako začiatočná liečba).

Transplantácie kostnej drene
Začiatočná liečba:
→ 3-5 mg/kg/deň intravenózne (iným liekom s obsahom cyklosporínu) 1 deň pred transplantáciou; alebo
→ 12,5-15 mg/kg/deň perorálne, rozdelená do 2 dávok 1 deň pred transplantáciou.
Toto dávkovanie pokračuje do 2 týždňov bezprostredne po transplantácii.
Udržiavacia liečba: približne 12,5 mg/kg perorálne, rozdelená do 2 dávok, aspoň 3 mesiace (lepšie 6 mesiacov).
Dávka sa postupne zníži na 0 do 1 roka po transplantácii.

Prevencia alebo liečba choroby štep-proti-hostiteľovi (GVHD):
Začiatočná saturačná dávka: 10-12,5 mg/kg
Udržiavacia dávka: perorálne, dávka, ktorá predtým postačovala.
Mierna, chronická GVHD: majú sa použiť nízke dávky

Poruchy tráviaceho traktu:
môžu byť potrebné vyššie dávky alebo použitie intravenóznej liečby (kvôli zníženej absorpcii)

NETRANSPLANTAČNÉ INDIKÁCIE

Pravidlá, ktoré je nutné dodržiavať pri použití lieku na liečbu netransplantačných indikácií, sú uvedené v SPC (časť 4.2).
Na udržiavaciu liečbu sa má dávka stanoviť individuálne a pomaly sa znižovať na najnižšiu účinnú hladinu.

Endogénna uveitída
Začiatočná liečba: 5 mg/kg/deň, rozdelená do 2 dávok, až do remisie aktívneho uveálneho zápalu a zlepšenia zrakovej ostrosti.
Refraktérne prípady: dávku možno na obmedzený čas zvýšiť na 7 mg/kg/deň.
Udržiavacia liečba nemá počas fáz remisie prekročiť 5 mg/kg/deň.

Ak liečba samotným cyklosporínom nedostačuje, možno k nej pridať systémovú liečbu kortikosteroidmi v dávke 0,2 až 0,6 mg/kg/deň.
Dávka kortikosteroidov sa môže po 3 mesiacoch znížiť na najnižšiu účinnú dávku.

Nefrotický syndróm
Pacienti s normálnou funkciou obličiek:
→ dospelí: 5 mg/kg, rozdelená do 2 dávok. Táto dávka nesmie byť prekročená.
→ deti: 6 mg/kg, rozdelená do 2 dávok. Táto dávka nesmie byť prekročená.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Začiatočná dávka nesmie prekročiť 2,5 mg/kg/deň

Ak sa nepozoruje zlepšenie po 3 - 6 mesiacoch, liečba cyklosporínom sa má ukončiť.

Reumatoidná artritída
Začiatočná liečba: 3 mg/kg/deň, rozdelená do 2 dávok, počas prvých 6 týždňov.
Ak je účinok nedostatočný, možno dennú dávku postupne zvyšovať, nemá však prekročiť 5 mg/kg.
Na dosiahnutie plnej účinnosti môže byť potrebných až 12 týždňov liečby.

Kombinácia s metotrexátom (podávaný 1x týždenne), ak samotný metotrexát nedostačuje:
Začiatok podávania: 2,5 mg/kg denne, rozdelený do 2 dávok
Dávka sa podľa znášanlivosti môže zvýšiť.

Liek sa môže podávať v kombinácii s nízkymi dávkami kortikosteroidov a/alebo nesteroidných protizápalových liekov (NSAID).

Psoriáza
Pri liečbe sa musí postupovať individuálne.
Začiatočná liečba:
→ 2,5 mg/kg/deň, rozdelená do 2 dávok; alebo
→ 5 mg/kg/deň u pacientov, ktorých stav vyžaduje rýchle zlepšenie.
Ak po 1 mesiaci nedôjde k zlepšeniu, môže sa denná dávka postupne zvyšovať, ale nemá prekročiť 5 mg/kg.
Ak sa nedosiahne dostatočné zlepšenie stavu počas 6 týždňov pri dávke 5 mg/kg/deň, liečba sa má ukončiť.

Atopická dermatitída
Pri liečbe sa musí postupovať individuálne.
Začiatočná liečba:
→ 2,5 - 5 mg/kg/deň, rozdelená do 2 dávok; alebo
→ 5 mg/kg/deň vo zvlášť závažných prípadoch.
Ak sa nedosiahne uspokojivá odpoveď počas 2 týždňov pri dávke 2,5 mg/kg/deň, dennú dávku možno rýchlo zvýšiť až na maximum 5 mg/kg.
Po dosiahnutí uspokojivej odpovede možno dávku postupne znižovať a ak je to možné, liečba liekom sa má ukončiť.
Na vymiznutie ochorenia môže postačovať 8 týždňov liečebného cyklu.
Liečba trvajúca až 1 rok, sa preukázala ako účinná a dobre tolerovaná (musia sa dodržať postupy monitorovania).

OSOBITNÉ SKUPINY

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Môže byť potrebné znížiť dávku. Odporúča sa monitorovanie koncentrácie lieku v krvi.

Starší pacienti (od 65 rokov)
Pri určovaní dávky sa má postupovať opatrne, zvyčajne sa má začať na dolnej hranici rozmedzia dávok.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Perorálny roztok sa podáva rozdelený na 2 dávky, rovnomerne rozložené počas dňa, podľa pravidelného plánu vzhľadom na dennú dobu a jedlá.
Roztok sa riedi a bezprostredne pred vypitím sa dôkladne premieša a vypije celý naraz.

Roztok sa má riediť najlepšie pomarančovou/jablkovou šťavou v sklenených/porcelánových nádobách (plastové sa neodporúčajú).
Môžu sa použiť aj iné nápoje, napr. nealkoholické nápoje, podľa individuálneho výberu.
Na riedenie sa nemá použiť grapefruitová šťava ani ľubovníkový čaj. Pacient nesmie konzumovať grapefruity.

Pipeta nesmie prísť do styku s riediacim nápojom.
Ak treba pipetu vyčistiť, nemá sa vyplachovať, ale len zvonka utrieť suchou tkaninou.

Pokyny na riedenie lieku pred podaním - pozri SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek má predpisovať iba lekár so skúsenosťami s imunosupresívnou liečbou a/alebo transplantáciou orgánov, alebo lekár, ktorý úzko spolupracuje s týmto špecialistom.
Liek sa nemá použiť v tehotenstve, pokiaľ možný prínos liečby pre matku nepreváži možné riziko pre plod.
Liek sa neodporúča počas dojčenia z dôvodu možných nežiaducich reakcií u dojčiat.
Liek nemožno odporučiť u detí vo veku do 16 rokov s netransplantačnými indikáciami inými ako nefrotický syndróm.
U starších pacientov sa vyžaduje opatrnosť.
Liek sa nemá podávať u pacientov s poruchou funkcie obličiek, okrem pacientov s nefrotickým syndrómom.
Liek sa nesmie kombinovať s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Počas liečby môže byť vakcinácia menej účinná.
Je potrebné sa vyhnúť použitiu živých oslabených vakcín.
Počas liečby pacienti nemajú súčasne dostať ožarovanie UVB alebo fotochemoterapiu PUVA.
Pacienti majú obmedziť vystavovanie sa slnečnému a UV žiareniu, nosiť ochranný odev a používať ochranný krém s vysokým ochranným faktorom.
Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Neužívať spolu s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.
Na zriedenie lieku sa nemajú používať plastové nádoby.
Neuchovávať v chladničke a v mrazničke.
Pri teplote nižšej ako 20 °C môže dôjsť k zakaleniu roztoku. Roztok sa má zahriať na teplotu miestnosti (25 °C), aby došlo k vymiznutiu zákalu. Zákal nemá vplyv na účinnosť alebo dávkovanie roztoku.
Čas použiteľnosti po 1. otvorení fľaše sú 2 mesiace.
Liek obsahuje hydroxystearoylmakrogol–glycerol, ktorý môže vyvolať žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Liek obsahuje etanol (alkohol) - nemá pozorovateľný vplyv.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

EQUORAL SOL POR 100MG/ML 50ML

EQUORAL SOL POR 100MG/ML 50ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie