Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ A STARŠÍ PACIENTI

Reumatoidná artritída
Psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída a axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu
Odporúčaná dávka: 25 mg 2x týždenne alebo 50 mg 1x týždenne.
Klinická odpoveď sa obvykle dosiahne v priebehu 12 týždňov. Ak pacienti počas tohto obdobia na liečbu nereagujú, pokračovanie liečby sa má znovu zvážiť.

Psoriáza s plakmi
Odporúčaná dávka: 25 mg 2x týždenne alebo 50 mg 1x týždenne.
Alternatívne sa môže podávať 50 mg 2x týždenne až po dobu 12 týždňov a následne, v prípade potreby, 25 mg 2x týždenne alebo 50 mg 1x týždenne.
Liečba má pokračovať až do dosiahnutia remisie (až 24 týždňov).
Pre niektorých dospelých pacientov môže byť vhodná ďalšia pokračujúca liečba trvajúca dlhšie ako 24 týždňov.
Liečba sa má ukončiť, ak pacienti nevykazujú žiadnu odpoveď ani po 12 týždňoch.
Prípadná opätovná liečba má sa prebiehať podľa rovnakého odporúčaného dávkovania a trvania liečby.

DETI

Dávkovanie je založená na telesnej hmotnosti:
< 62,5 kg: majú sa použiť iné lieky obsahujúce etanercept vo vhodnej dávke (nutná presne vypočítaná dávka v mg/kg).
≥ 62,5 kg: môže sa podať naplnená injekčná striekačka s fixnou dávkou.

Juvenilná idiopatická artritída (JIA)
(zahŕňa polyatritídu, rozšírenú oligoartritídu, psoriatickú artritídu, atritídu spojenú s entezitídou)
Odporúčaná dávka:
→ 0,4 mg/kg (maximálne do 25 mg v jednotlivej dávke) 2x týždenne s intervalom 3 - 4 dni medzi jednotlivými dávkami; alebo
→ 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v jednotlivej dávke) 1x týždenne.
Ak nedôjde k žiadnej odpovedi po 4 mesiacoch liečby, má zvážiť jej prerušenie.

Psoriáza s plakmi
Odporúčaná dávka: 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v 1 dávke) 1x týždenne až do 24 týždňov.
Liečba sa má prerušiť, ak sa po 12 týždňoch nedostavila odpoveď.
Prípadná opätovná liečba má sa prebiehať podľa rovnakého odporúčaného dávkovania a trvania liečby.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne).
Lekár alebo zdravotná sestra pacienta zaškolia v spôsobe podávania injekcie.

Pred podaním má striekačka dosiahnuť izbovú teplotu (15-30 minút). Nezahrievať iným spôsobom.
Injekčnou striekačkou netriasť.

Miesta podania sú predná strana stehna, dolná časť brucha (min. 5 cm od pupka).
Opatrovateľ alebo zdravotnícky pracovník môže podať injekciu aj do vonkajšej strany nadlaktia.
Koža v mieste podania injekcie sa jemne stlačí a vpichne sa doň ihla. Piest sa pomaly stláča až na doraz.
Injekčná striekačka sa 5 sekúnd drží v mieste podania s piestom stlačeným celkom dole. Potom sa piest uvoľní.
Pri každom podaní injekcie sa má zvoliť iné miesto.

Nepodávať injekciu do miesta s bolestivou, pomliaždenou, červenou, šupinatou alebo stvrdnutou kožou, s jazvami alebo striami.
Pri psoriáze sa nemá podávať priamo do vypuklých, zhrubnutých, červených alebo šupinatých miest na koži alebo do lézií

Podrobné pokyny na použitie aj s obrázkami sa nachádzajú v oficiálnom zdrojovom dokumente na stranách 76-79.

Upozornenie

Liečbu má začať a ďalej sledovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe príslušného ochorenia.
Ženy v reprodukčnom veku majú zvážiť používanie vhodnej antikoncepcie počas liečby a 3 týždne po jej ukončení.
Liek sa má počas tehotenstva používať, len ak je to jednoznačne potrebné.
Liek sa môže počas dojčenia podať po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Naplnená injekčná striekačka sa nemá používať u detí s hmotnosťou nižšou ako 62,5 kg.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 2 roky.
Liek nie je vhodný u detí do 2 rokov s polyartritídou alebo rozšírenou oligoartritídou.
Liek nie je vhodný u detí do 6 rokov so psoriázou s plakmi.
Liek nie je vhodný u detí do 12 rokov s artritídou spojenou s entezitídou alebo psoriatickou artritídou.
Liek sa má podávať opatrne u starších pacientov.
Liečba sa nemá začať u pacientov s aktívnou infekciou (chronickou alebo lokalizovanou).
Liek sa nemá podávať súbežne so živými očkovacími látkami.
Pred začatím liečby sa odporúča vykonať všetky očkovania predpísané pre daný vek.
Živé vakcíny (napr. BCG) môžu byť deťom, ktorých matka dostáva etanercept, podané 16 týždňov po poslednej dávke lieku alebo po poslednom dojčení.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa štúdie kompatibility.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek sa môže uchovávať pri teplote do 25 °C iba 1x počas obdobia do 4 týždňov (nemá sa vrátiť do chladničky) a ak sa nespotrebuje, musí sa zlikvidovať.
Liek obsahuje sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ERELZI 50 SOL 4X1ML STR

ERELZI 50 SOL 4X1ML STR

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie