Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávka, interval dávkovania a trvanie substitučnej liečby sú individuálne a závisia od závažnosti deficitu faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania, úrovne aktivity cieľového faktora VIII a od klinického stavu pacienta.

Dávka stanovená podľa telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u pacientov s podváhou alebo s nadváhou.

Počet jednotiek podávaného faktora VIII je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (IU).
1 (IU) aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v 1 ml ľudskej plazmy.

PROFYLAXIA

Dospelí a dospievajúci (od 12 rokov a viac)
Odporúčaná dávka je 50 IU/kg každé 4 dni.

Deti mladšie ako 12 rokov
Odporúčaná dávka je 65 IU na kg telesnej hmotnosti (50- 75 IU/kg) podávaná 2x týždenne.

Úpravy dávok a intervalov podávania
Potrebné zvážiť na základe dosiahnutých hladín faktora VIII a individuálnej tendencie krvácania (ohľadom detí podrobne v SPC 4.4, 5.1 a 5.2).

Liečba podľa potreby (on-demand) a liečba epizód krvácania
Požadovaná dávka sa vypočíta podľa vzorca uvedeného v SPC (časť 4.2).
Maximálna jednotlivá dávka je 75 IU/kg.
Maximálna celková dávka je 200 IU/kg/24 hodín.

Usmernenia k liečbe epizód krvácania, usmernenia na účely perioperačného manažmentu a ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa po rekonštitúcii podáva ako injekcia do žily (intravenózne).
Rýchlosť podávania sa má určiť tak, aby vyhovovala pacientovi a podávanie trvalo približne 2 minúty.
Rekonštituovaný liek sa má pred podaním vizuálne skontrolovať (má byť roztok číry a bezfarebný, bez viditeľných častíc).

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri SPC časť 6.6.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 59.

Ku podaniu je potrebná infúzna súprava (motýlikovú ihlu s hadičkou), sterilné alkoholové tampóny, gázové tampóny a náplasti (nie sú súčasťou balenia).

Upozornenie

S liečbou sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hemofílie.
Liek sa má použiť počas tehotenstva a dojčenia, len ak je to jednoznačne indikované.
Hlavné výsledky účinnosti u pacientov < 12 rokov rozdelených podľa hlavnej a predĺženej fázy sú zhrnuté v SPC tabuľke 4.
Liek obsahuje stopy škrečích bielkovín, ktoré môžu u niektorých pacientov vyvolávať alergické reakcie.
Ak sa objavia príznaky precitlivenosti, pacienti majú ihneď prerušiť používanie lieku a obrátiť sa na svojho lekára.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rekonštituovať inými injekčnými roztokmi, ako je dodané rozpúšťadlo chloridu sodného.
Liek obsahuje vyššie množstvo sodíka.
Liek po rekonštitúcii sa nemá podávať s inými liekmi v tých istých hadičkách alebo zásobníku.
Neuchovávať v mrazničke.
Uchovávať neotvorenú injekčnú liekovku (pred rekonštitúciou): v chladničke (2 - 8 °C) počas 3 rokov.
Uchovávať pri izbovej teplote (≤ 30 °C) nepretržite, maximálne 1 rok.
Uchovávať pri teplote vyššej ako izbovej teplote (> 30 °C až do 40 °C) nepretržite, maximálne 3 mesiace.
Liek uchovávaný mimo chladničky sa už nesmie vrátiť do chladničky.
Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii je uvedená v SPC časť 6.3.
Roztok sa nepoužije, ak je zakalený alebo obsahuje usadeniny.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ESPEROCT 1000IU IOL 1

ESPEROCT 1000IU IOL 1

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie