Dávkovanie a dávkovacie schémy

Deti a dospievajúci (starší ako 1 rok)
Odporúčaná dávka pri monoterapii je 52 mg na 1 m² plochy povrchu tela, podávaná intravenóznou infúziou v priebehu 2 hodín denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní. Liečebné cykly treba zopakovať vždy po 2 - 6 týždňoch (od začiatočného dňa predchádzajúceho cyklu) po obnovení normálnej hematopoézy (t. j. ANC ≥ 0,75 × 10⁹/l) a návrate k počiatočnej funkcii orgánov. U pacientov pociťujúcich závažné toxicity môže byť opodstatnené zníženie dávky o 25 % (pozri SPC, časť 4.2). Ošetrujúci lekár by mal zhodnotiť potenciálne prínosy a riziká spojené s pokračovaním liečby u pacientov, ktorí po 2 liečebných cykloch nevykazujú hematologické ani klinické zlepšenie (pozri SPC časť 4.4).

Deti s hmotnosťou < 20 kg
Na pomoc pri redukcii symptómov úzkosti a podráždenosti treba zvážiť použitie infúzneho času > 2 hodiny, a takisto na predchádzanie zbytočne vysokým maximálnym koncentráciám klofarabínu (pozri SPC časť 5.2).

Zníženie dávky
U pacientov, ktorí vykazujú hematologické, či nehematologické toxicity sa odporúča za podmienok popísaných v SPC, časť 4.2.

Porucha funkcie obličiek

Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 – < 60 ml/min) vyžadujú zníženie dávky na polovicu.

Spôsob použitia

Odporúčaná dávka sa podáva intravenóznou infúziou v priebehu 2 hodín.
Pokyny na nariedenie lieku pred podaním, pozri SPC časť 6.6.

Upozornenie

Liečbu musí nariadiť a dohľad musí zabezpečovať lekár so skúsenosťami z liečby pacientov s akútnymi leukémiami.
Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aj 6 mesiacov po ukončení liečby.
Muži musia používať účinné metódy antikoncepcie a nemali by počas liečby a ani 3 mesiace po ukončení liečby počať dieťa.
Liek sa má užívať počas tehotenstva, predovšetkým počas 1. trimestra, iba v nevyhnutných prípadoch (t.j. iba ak potenciálne prínosy pre matku prevažujú nad rizikom pre plod). Klofarabín môže spôsobiť závažné vrodené chyby.
Dojčenie treba prerušiť pred začatím liečby, počas liečby a po jej ukončení.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a u pacientov so slabo až mierne narušenou funkciou pečene je potrebná opatrnosť.
Použitie u pacientov s ťažkou insuficienciou obličiek je kontraindikované a u pacientov so slabou až miernou insuficienciou je potrebné postupovať opatrne.
V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok údajov na stanovenie bezpečnosti a účinnosti klofarabínu u dospelých pacientov.
Pre deti mladšie ako 1 rok nie sú k dispozícii žiadne údaje o farmakokinetike, bezpečnosti či účinnosti klofarabínu.
Počas liečby sa môžu objaviť nežiaduce účinky, ako je točenie hlavy, závrat alebo epizóda mdloby. Za takýchto okolností pacient nemá viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie zmiešať s inými liekmi ani súbežne podávať s inými liekmi použitím tej istej intravenóznej hadičky.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

EVOLTRA INF 1X20ML/20MG

EVOLTRA INF 1X20ML/20MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie