Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie, frekvencia jednotlivých dávok a trvanie liečby závisí od závažnosti hemostatickej poruchy, lokalizácie a rozsahu krvácanie a klinického stavu pacienta. Vždy sa tiež riadi podľa individuálneho klinického účinku.

Všeobecne sa odporúča podávať 50-100 U/kg telesnej hmotnosti.
Celková jednorazová dávka by nemala prekročiť 100 U/kg telesnej hmotnosti
Maximálna denná dávka 200 U/kg telesnej hmotnosti (pokiaľ závažnosť krvácania neoprávňuje použitie vyšších dávok pozri SPC, časť 4.4).

Pediatrická populácia
Skúsenosti s použitím lieku u detí mladších ako 6 rokov sú obmedzené; môže sa použiť rovnaký dávkovací režim ako u dospelých, upravený podľa klinického stavu dieťaťa.

Spontánne krvácanie

→ Krvácanie do kĺbov, svalov a mäkkých tkanív
Mierne až stredne závažné krvácanie: Odporúča sa dávka 50-75 U/kg telesnej hmotnosti v 12-hodinových intervaloch.
V liečbe sa má pokračovať do zlepšenia klinického stavu (napr. zmiernenie bolesti, zmenšenie opuchu alebo zvýšenie hybnosti kĺbu).
Závažné krvácanie do svalov a mäkkých tkanív (napr. krvácanie do retroperitoneálneho priestoru): Odporúča sa dávka 100 U/kg telesnej hmotnosti v 12-hodinových intervaloch.

→ Krvácanie slizníc
Odporúča sa dávka 50 U/kg telesnej hmotnosti každých 6 hodín.
Ak nedôjde k zastaveniu krvácania, dávka sa môže zvýšiť na 100 U/kg telesnej hmotnosti.
Nesmie sa prekročiť denná dávka 200 U/kg telesnej hmotnosti.

→ Iné závažné krvácania
Závažné krvácanie (napr. krvácanie do CNS):
Odporúča sa dávka 100 U/kg telesnej hmotnosti v 12-hodinových intervaloch.
Liek sa v jednotlivých prípadoch môže podávať v 6-hodinových intervaloch pokiaľ sa nedosiahne zlepšenie klinického stavu.

→ Chirurgické zákroky
Má sa podávať dávka 50‑100 U/kg telesnej hmotnosti v 6-hodinových intervaloch, pričom sa nesmie prekročiť maximálna denná dávka.

Profylaxia

→ Pacienti s vysokým titrom inhibítora a s častým krvácaním, u ktorých nebola úspešná imunotolerančná liečba (ITI) alebo sa o nej neuvažuje:
Odporúča sa dávka 70‑100 U/ kg telesnej hmotnosti každý 2. deň. Môže sa zvýšiť až na 100 U/ kg telesnej hmotnosti denne (ak pacient stále krváca) alebo sa môže postupne znížiť.

→ Profylaxia krvácania u pacientov s vysokým titrom inhibítora, ktorí podstupujú ITI:
Môže podávať súbežne s koncentrátmi faktora VIII, v rozmedzí dávky 50-100 U/kg telesnej hmotnosti 2x denne, až kým nedôjde k poklesu inhibítora faktora VIII na < 2 BU.* (* definícia BU - pozri SPC, časť 4.2).

Dĺžka liečby
Dĺžku liečby určuje lekár.
Ak nenastala adekvátna odpoveď na liečbu liekom FEIBA odporúča sa vyšetriť počet trombocytov, pretože za nevyhnutnú podmienku účinnosti lieku sa považuje dostatočný počet funkčne intaktných trombocytov

Spôsob použitia

Liek (prášok a rozpúšťadlo) sa podáva intravenózne ako injekcia alebo infúzia, až po rekonštitúcii, ktorá má byť až tesne pred podaním.
Rýchlosť podávania má zaistiť pohodlie pre pacienta a nemá prekročiť 2 U/kg telesnej hmotnosti za minútu.

Prášok a rozpúšťadlo sa nechajú zohriať na izbovú teplotu a následne sa roztok rekonštituuje pomocou priloženého rozpúšťadla a príslušenstva.
Roztok sa jemne rozvíri, kým sa všetka látka nerozpustí. Treba sa uistiť, že je látka úplne rozpustená, inak prejde menej jednotiek aktívnej látky cez filter pomôcky.
Ak sa používajú iné pomôcky ako tie priložené, musí sa zaistiť použitie vhodného filtra s veľkosťou pórov aspoň 149 µm.

Pre podrobné pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním a samotné podávanie pozri SPC, časť 6.6.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 4-6.

Upozornenie

Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami v liečbe hemofílie.
Liek má podávať počas tehotenstva a dojčenia iba v nevyhnutných prípadoch (pozri SPC, časť 4.4 a 4.6).
Liek má u detí mladších ako 6 rokov obmedzené skúsenosti.
Sú k dispozícii iba obmedzené klinické údaje o použití lieku na profylaxiu krvácania u hemofilikov.
Ak sa vyskytnú príznaky precitlivenosti, odporúča sa používanie lieku okamžite prerušiť a kontaktovať lekára.
U pacientov, ktorí pravidelne/opakovane dostávajú liek by sa malo zvážiť vhodné očkovanie (hepatitída A a B).
Vysoké dávky lieku zapríčiniť chybnú pozitívnu interpretáciu výsledkov sérologického vyšetrenia na vírus hepatitídy B.
Liek môže ovplyvniť niektoré sérologické testy na protilátky červených krviniek ako je antiglobulínový test (Coombsov test).
Ak sa vyskytne závrat, pacienti nemajú po podaní lieku viesť motorové vozidlá ani obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami, keďže neboli vykonané žiadne štúdie kompatibility.
Na podanie sa môžu používať iba schválené infúzne pomôcky. Pred a po podaní sa odporúča prepláchnuť žilový katéter fyziologickým roztokom.
Uchovávať pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Rekonštituovaný liek sa nesmie uchovávať v chladničke.
Liek obsahuje sodík. V prípade, že je pacient na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka, treba informovať lekára.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

FEIBA 50 U/ML

FEIBA 50 U/ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie