Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie sa stanoví podľa individuálnej potreby železa na základe telesnej hmotnosti pacienta a hladiny hemoglobínu (Hb) (pozri Tabuľku 1 v SPC časť 4.2).
Hladina hemoglobínu sa opätovne vyhodnotí najskôr 4 týždne po poslednom podaní lieku.

Dospelí a dospievajúci od 14 rokov
Intravenózna injekcia: 15 mg železa/kg
Intravenózna infúzia: 20 mg železa/kg
Maximálna odporúčaná kumulatívna dávka je 1 000 mg železa (20 ml lieku) 1x týždenne.
Ak je celková potreba železa vyššia, podanie ďalšej dávky má byť aspoň 7 dní od podania 1. dávky.

Dospelí a dospievajúci od 14 rokov s chronickým ochorením obličiek vyžadujúci hemodialýzu
Maximálna dávka 200 mg železa 1x denne sa nemá prekračovať.

Deti od 1 do 13 rokov
Jednotlivá dávka nesmie presiahnuť 15 mg železa/kg telesnej hmotnosti.
Maximálna odporúčaná dávka je 750 mg železa (15 ml lieku) 1x týždenne.
Ak je celková potreba železa vyššia, podanie ďalšej dávky má byť aspoň 7 dní od podania 1. dávky.

O dĺžke a ukončení liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčnú/infúznu disperziu podáva zdravotnícky pracovník len intravenózne (do žily) ako neriedenú injekciu, riedenú infúziu alebo nezriedenú disperziu počas hemodialýzy.
Nesmie sa podávať subkutánne ani intramuskulárne.

Rýchlosti podávania intravenóznej injekcie sú uvedené v Tabuľke 2, SPC (časť 4.2).
Plán zriedenia pre intravenóznu infúziu je uvedený v Tabuľke 3, SPC (časť 4.2).

Po každom podaní je pacient sledovaný minimálne 30 minút.

Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na konci PIL v Informácii určenej len pre zdravotníckych pracovníkov.

Upozornenie

Liek by mal byť použitý počas tehotenstva len ak je to naozaj nevyhnutné.
Liek nepredstavuje riziko pre dojčené dieťa.
Liek sa neodporúča u detí mladších ako 1 rok.
Liek sa neodporúča u detí vo veku 1 až 13 rokov s chronickým ochorením obličiek vyžadujúcich hemodialýzu.
Liek sa má u pacientov s poruchou funkcie pečene podať iba po dôkladnom zhodnotení pomeru rizika a prínosu.
Liek sa musí podávať obozretne pacientom s akútnou alebo chronickou infekciou, astmou, ekzémom alebo s atopickou alergiou.
Liek môže spôsobovať zvýšenú únavu spojenú s bolesťou svalov alebo kostí, vtedy má pacient vyhľadať lekársku pomoc.
Perorálne prípravky železa sa môžu začať podávať najskôr 5 dní po poslednej dávke lieku.
Liek sa musí zmiešať len so sterilným 0,9 % m/V roztokom chloridu sodného a nesmie sa miešať s inými liekmi.
Kompatibilita s nádobami z materiálu iného ako polypropylén, polyetylén a sklo nie je známa.
Čas použiteľnosti po 1. otvorení balenia je 7 dní pri izbovej teplote (20 - 25 °C).
Liek obsahuje zvýšené množstvo sodíka.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Ferric carboxymaltose Sandoz 50 mg železa/ml injekčná/infúzna disperzia

Ferric carboxymaltose Sandoz 50 mg železa/ml injekčná/infúzna disperzia

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie