Dávkovanie a dávkovacie schémy

Stanovenie dávky prebieha v 3 krokoch:

1. KROK: STANOVENIE POTREBY ŽELEZA

Na základe telesnej hmotnosti pacienta a hladiny hemoglobínu (Hb).
Na pokrytie celkovej potreby železa môžu byť potrebné 2 dávky, pre maximálne jednotlivé dávky železa, pozri krok 2.

Telesná hmotnosť pacienta < 35 kg
→ Hb <10 g/dl (<6,2 mmol/l): 30 mg/kg telesnej hmotnosti.
→ Hb 10 až <14 g/dl (6,2 až < 8,7 mmol/l): 15 mg/kg telesnej hmotnosti.
→ Hb ≥14 g/dl (≥8,7 mmol/l): 15 mg/kg telesnej hmotnosti.

Telesná hmotnosť pacienta od 35 kg do < 70 kg
→ Hb <10 g/dl (<6,2 mmol/l): 1500 mg.
→ Hb 10 až <14 g/dl (6,2 až < 8,7 mmol/l): 1000 mg.
→ Hb ≥14 g/dl (≥ 8,7 mmol/l): 500 mg.

Telesná hmotnosť pacienta 70 kg a viac
→ Hb <10 g/dl (<6,2 mmol/l): 2000 mg.
→ Hb 10 až <14 g/dl (6,2 až <8,7 mmol/l): 1500 mg.
→ Hb ≥14 g/dl (≥8,7 mmol/l): 500 mg.

2. KROK: VÝPOČET A PODÁVANIE MAXIMÁLNYCH INDIVIDUÁLNYCH DÁVOK ŽELEZA

Dospelí a dospievajúci vo veku 14 rokov a starší
Jednotlivá dávka lieku nesmie presiahnuť:
→ 15 mg železa/kg (i.v. injekcia) alebo 20 mg železa/kg (i.v. infúzia);
→ 1000 mg železa (20 ml lieku).
Maximálna odporúčaná kumulatívna dávka lieku: 1000 mg železa (20 ml lieku) týždenne.
Ak je celková potreba železa vyššia, podanie ďalšej dávky má byť aspoň 7 dní od podania 1. dávky.

Deti a dospievajúci vo veku 1 až 13 rokov
Jednotlivá dávka lieku nesmie presiahnuť:
→ 15 mg železa/kg;
→ 750 mg železa (15 ml lieku).
Maximálna odporúčaná kumulatívna dávka lieku je 750 mg železa (15 ml lieku) týždenne.
Ak je celková potreba železa vyššia, podanie ďalšej dávky má byť aspoň 7 dní od podania 1. dávky.

3. KROK: VYHODNOTENIA PO SUPLEMENTÁCII ŽELEZA

Hladina hemoglobínu sa má opätovne vyhodnotiť najskôr 4 týždne po poslednom podaní lieku.
Ak pacient aj naďalej potrebuje suplementáciu železa, potrebu železa treba prepočítať (1. krok).

Pacienti s chronickým ochorením obličiek so závislosťou na hemodialýze

→ Dospelí a dospievajúci vo veku 14 rokov a starší
Maximálna dávka: 200 mg železa 1x denne.

O liečbe liekom rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčná/infúzna disperzia je určená na podanie intravenózne: injekciou (neriedená), infúziou (po riedení), priamo do venózneho ramena dialyzéra počas hemodialýzy (neriedená).
Nesmie sa podávať subkutánne ani intramuskulárne.
Disperziu podáva a pri podaní musí byť prítomný vyškolený zdravotnícky personál, a to v prostredí s úplným vybavením na resuscitáciu (riziko anafylaktických reakcií).

Pacientov je potrebné minimálne 30 minút po každom podaní pozorovať na výskyt nežiaducich účinkov.

Intravenózna injekcia
Rýchlosti podávania:
→ Podávaný objem lieku 2-4 ml, ekvivalentná dávka železa 100-200 mg: Žiadny predpísaný minimálny čas podávania.
→ Podávaný objem lieku >4-10 ml, ekvivalentná dávka železa >200-500 mg: 100 mg železa/min..
→ Podávaný objem lieku >10-20 ml, ekvivalentná dávka železa >500-1000 mg: 15 minút.

Intravenózna infúzia
Riedenie len v sterilnom roztoku chloridu sodného (NaCl) s koncentráciou 0,9 % m/V.
Nie sú povolené zriedenia na koncentrácie nižšie ako 2 mg železa/ml (objem disperzie železitej soli karboxymaltózy nie je zahrnutý).
→ Podávaný objem lieku 2-4 ml, ekvivalentná dávka železa 100-200 mg: Maximálne množstvo roztoku NaCl - 50 ml, žiadny predpísaný minimálny čas podávania.
→ Podávaný objem lieku >4-10 ml, ekvivalentná dávka železa >200-500 mg: Maximálne množstvo roztoku NaCl - 100 ml, minimálny čas podávania 6 minút.
→ Podávaný objem lieku >10-20 ml, ekvivalentná dávka železa >500-1000 mg: Maximálne množstvo roztoku NaCl - 250 ml, minimálny čas podávania 15 minút.

Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek by mal byť použitý počas tehotenstva, len ak je to naozaj nevyhnutné a má sa obmedziť na 2. a 3. trimester. Počas podávania lieku sa má ešte nenarodené dieťa dôkladne sledovať.
Liek má len zanedbateľný prestup do ľudského materského mlieka (≤ 1 %). Podľa obmedzených údajov je nepravdepodobné, že by liek predstavoval riziko pre dojčené dieťa.
Liek sa neodporúča u detí mladších ako 1 rok.
Liek sa neodporúča u detí vo veku 1-13 rokov s chronickým ochorením obličiek vyžadujúcim hemodialýzu.
Liek sa má pacientom s poruchou funkcie pečene podať iba po dôkladnom zhodnotení pomeru rizika a prínosu.
Liek sa nemá podávať pacientom s poruchou funkcie pečene a nadbytkom železa ako precipitačným faktorom (hlavne porfýria cutanea tarda).
Liek je kontraindikovaný v prípade anémie nespôsobenej nedostatkom železa (napr. iná mikrocytárna anémia).
Liek je kontraindikovaný pri dokázanom nadbytku železa alebo pri poruche využitia železa.
Liek sa musí používať obozretne v prípade akútnej alebo chronickej infekcie, astmy, ekzému alebo atopických alergií.
Ak sa spozoruje zvyšujúca sa únava spojená s bolesťou svalov alebo kostí, je potrebné vyhľadať lekára.
Ak je potrebné dodávanie železa ústami (perorálne), nemá sa začať skôr ako 5 dní po poslednej dávke tohto lieku.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Kompatibilita s nádobami z materiálu iného ako polyetylén a sklo nie je známa.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Liek obsahuje sodík (vyššie než zanedbateľné množstvo v prípade 10 a 20 ml liekoviek).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Ferric carboxymaltose Teva 50 mg železa/ml injekčná/infúzna disperzia

Ferric carboxymaltose Teva 50 mg železa/ml injekčná/infúzna disperzia

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie