Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pre podanie dávky inej ako 0,5 mg je potrebné použiť iný liek s obsahom fingolimodu dostupný na trhu.

Dospelí a deti od 10 rokov (nad 40 kg)
1 kapsula (0,5 mg) 1x denne.

Deti od 10 rokov (< 40 kg)
0,25 mg 1x denne.
Deti, ktoré dosiahnu stabilnú hmotnosť nad 40 kg majú začať užívať 1 kapsulu (0,5 mg) 1x denne.

O liečbe rozhoduje lekár.
Pri ukončovaní liečby sa odporúča opatrnosť kvôli riziku opätovného návratu ochorenia.

Spôsob použitia

Tvrdé kapsuly sa užívajú 1x denne, každý deň v rovnakom čase, vcelku a neporušené (neotvárať), s jedlom alebo bez jedla, a zapijú sa vodou. Nezapíjať ľubovníkovým čajom.

Všetkých pacientov (1. a ďalšie dávky) je potrebné sledovať 6 hodín po podaní s meraním srdcovej frekvencie a krvného tlaku každú hodinu.

Pred 1. podaním lieku a 6 hodín po ňom sa pacientovi nasníma EKG a zmeria krvný tlak.
Rovnaké sledovanie sa odporúča pri zmenách dávky alebo pri prerušení liečby na:
→ 1 deň alebo viac počas prvých 2 týždňov liečby.
→ viac ako 7 dní počas 3. a 4. týždňa liečby.
→ viac ako 2 týždne po 1 mesiaci liečby.

Upozornenie

Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sklerózou multiplex.
Liek nesmú užívať ženy počas tehotenstva a v reprodukčnom veku, ak nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 2 mesiace po jej ukončení.
Liečba sa má ukončiť 2 mesiace pred plánovaným tehotenstvom.
Ženy počas liečby nemajú dojčiť.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 10 rokov.
Liek má veľmi obmedzené údaje pre použitie u detí vo veku 10 – 12 rokov.
LIek nemá uvedené údaje o dlhodobej bezpečnosti u detí.
Liek sa má používať opatrne u pacientov od 65 rokov.
Liek nesmú užívať pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh, trieda C).
Liek má podávať opatrne na začiatku liečby u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Liek sa nesmie podávať pacientom so závažnou aktívnou infekciou alebo aktívnou chronickou infekciou.
Liek je kontraindikovaný pri podozrení na progresívnu multifokálnu leukoencefalopatiu (PML) alebo pri potvrdení PML.
Pacienti so zvýšeným rizikom majú byť pozorne sledovaní kvôli akýmkoľvek príznakom alebo symptómom PML.
Po ukončení liečby fingolimodom v prípade PML sa odporúča sledovať pacientov z hľadiska rozvoja imunitného rekonštitučného zápalového syndrómu (PML-IRIS).
Príznaky infekcie majú pacienti hlásiť lekárovi ešte 2 mesiace po ukončení liečby.
Liek môže spôsobiť spomalenie tepu srdca (bradyarytmia).
Liek sa nesmie podávať pacientom s východiskovým QTc intervalom > 500 ms.
Počas liečby a do 2 mesiacov od jej ukončenia môže byť vakcinácia menej účinná.
Použitiu živých oslabených vakcín sa má vyhnúť.
Pacientom bez protilátok na ovčie kiahne sa odporúča absolvovať celý očkovací cyklus proti tomuto vírusu a liečbu odložiť na 1 mesiac po jeho dokončení.
U detských pacientov sa majú pred začatím liečby ukončiť všetky očkovania podľa usmernení o očkovaní.
Pred začatím liečby sa má zvážiť vakcinácia proti HPV.
Liek sa neodporúča podávať súbežne s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum).
Pacienti sa nemajú vystavovať slnečnému žiareniu bez ochrany (vhodný odev, opaľovací krém s vysokým stupňom ochrany pred UV žiarením).
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Príležitostne sa však môže vyskytnúť závrat alebo ospalosť na začiatku liečby.
Laboratórne testy využívajúce cirkulujúce mononukleárne bunky vyžadujú pre znížený počet cirkulujúcich lymfocytov väčšie objemy krvi.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

FIMODIGO 0,5MG 28CPS DUR

FIMODIGO 0,5MG 28CPS DUR

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie