Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Odporúčaná dávka 1 kapsula 1x denne.

Deti (vo veku 10 rokov a starších)
Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti:
→ Deti s hmotnosťou > 40 kg: 1 kapsula (0,5 mg)1x denne.
→ Deti s hmotnosťou ≤ 40 kg majú užívať kapsuly s nižším obsahom účinnej látky (0,25 mg).
Detskí pacienti, ktorí začnú liečbu 0,25 mg kapsulami a neskôr dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť vyššiu ako 40 kg, majú prejsť na užívanie 0,5 mg kapsúl.
Pri zmene dennej dávky z 0,25 mg na 0,5 mg sa odporúča rovnaké sledovanie po 1. dávke ako pri začatí liečby.

Ukončenie liečby
Keď sa rozhodne o ukončení liečby, je potrebné obdobie 6 týždňov bez liečby, aby fingolimod vzhľadom na svoj polčas eliminoval z obehu.
U väčšiny pacientov sa počty lymfocytov postupne vrátia do normálneho rozmedzia za 1-2 mesiace od ukončenia liečby, u niektorých pacientov však môže trvať úplne zotavenie výrazne dlhšie.
Pacientov je potrebné sledovať na relevantné príznaky možného návratu ochorenia.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla a majú sa vždy prehĺtať celé, neotvorené. Nezapíjať ľubovníkovým čajom.

Pred 1. podaním lieku a počas 6 hodín sa má všetkým pacientom kvôli prejavom a príznakom bradykardie zmerať srdcová frekvencia a krvný tlak každú hodinu a kontinuálne monitorovať EKG v reálnom čase. Rovnaký postup sa odporúča vykonať pri zmene dávky a pri prerušení liečby (viac v SPC časť 4.2 a 4.4).

Upozornenie

Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sclerosis multiplex.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Pred začatím liečby musia byť ženy v reprodukčnom veku informované o riziku pre plod, musia mať negatívny výsledok tehotenského testu a musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 2 mesiace po jej ukončení.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí u pacientov vo veku 65 rokov.
Liek má dostupné veľmi obmedzené údaje sú dostupné u detí vo veku 10–12 rokov, s hmotnosťou nižšou ako 40 kg alebo s hodnotou <2 na stupnici podľa Tannera, preto sa vyžaduje opatrnosť.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov vo veku 65 rokov a viac.
Liek sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Liek sa má používať s opatrnosťou pri začatí liečby u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Ak sa u pacienta vyvinie závažná infekcia, je potrebné zvážiť prerušenie liečby a pred jej opätovným začatím sa má prehodnotiť jej prínos a riziká.
Liek je kontraindikovaný v prípade podozrenia na progresívnu multifokálnu leukoencefalopatiu (PML). Ak sa potvrdí PML, liečba fingolimodom sa musí natrvalo ukončiť (pozri tiež časť 4.3).
Ak sa u pacientov vyvinula PML malo by sa vykonávať monitorovanie vývoja IRIS (rekonštitučný zápalový syndróm) a zahájiť vhodnú liečbu súvisiaceho zápalu.
Pacienti majú hlásiť príznaky infekcie až 2 mesiace po ukončení liečby.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnými aktívnymi infekciami alebo aktívnymi chronickými infekciami (hepatitída, tuberkulóza).
Očkovanie počas liečby a do 2 mesiacov po nej môže byť menej účinné.
Počas liečby je potrebné sa vyhnúť použitiu živých oslabených vakcín.
Odporúča sa, aby sa u detí pred začatím liečby ukončili všetky očkovania v súlade s platnými smernicami o imunizácii.
Odporúča sa vyšetrenie kože na začiatku liečby a potom každých 6 až 12 mesiacov.
Pacienti sa nemajú vystavovať slnečnému žiareniu bez ochrany ani byť súbežne liečení fototerapiou UVB-žiarením ani PUVA-fotochemoterapiou.
Súbežné používanie s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa neodporúča.
Laboratórne testy, na ktorých sa podieľajú cirkulujúce mononukleárne bunky, vyžadujú pre znížený počet cirkulujúcich lymfocytov väčšie objemy krvi.
Na začiatku liečby sa môžu príležitostne vyskytnúť závraty alebo ospalosť, čo môže zhoršiť schopnosť vykonávať činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť. Odporúča sa pacientov 6 hodín pozorovať v ordinácii.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

FINGOLIMOD GLM 0,5MG 28CPS DUR

FINGOLIMOD GLM 0,5MG 28CPS DUR

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie