Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí a pediatrickí pacienti (vo veku 10 rokov a starší) s hmotnosťou > 40 kg
Odporúčaná dávka: 0,5 mg (1 kapsula) 1x denne.

Pediatrickí pacienti s hmotnosťou ≤ 40 kg
Majú užívať kapsuly s nižším obsahom účinnej látky 0,25 mg denne.
Po dosiahnutí stabilnej telesnej hmotnosti > 40 kg, majú prejsť na užívanie 0,5 mg kapsúl.
Pri zmene dávky sa odporúča zopakovať rovnaké sledovanie po 1. dávke ako pri začatí liečby.

Rovnaké sledovanie po 1. dávke ako pri začatí liečby sa odporúča, keď sa podávanie preruší na:
→ 1 deň alebo viac počas prvých 2 týždňov liečby.
→ viac ako 7 dní počas 3. a 4. týždňa liečby.
→ viac ako 2 týždne po jednom mesiaci liečby.

Ak prerušenie liečby trvá kratšie, v liečbe sa má pokračovať nasledujúcou plánovanou dávkou.

Dĺžku liečby určuje lekár.
Keď sa rozhodne o ukončení liečby, je potrebné obdobie 6 týždňov bez liečby, aby sa fingolimod (vzhľadom na svoj polčas) eliminoval z obehu.
U väčšiny pacientov sa počty lymfocytov postupne vrátia do normálneho rozmedzia za 1-2 mesiace od ukončenia liečby.
Ak je ukončenie liečby považované za nevyhnutné, pacientov je v tom čase potrebné sledovať na relevantné príznaky možného návratu ochorenia.

Spôsob použitia

Kapsuly sa užívajú vždy celé, neotvorené, nezávisle od jedla a zapíjajú sa pohárom vody.
Najlepšie je užívať liek každý deň v rovnakom čase.
Nezapíjať ľubovníkovým čajom.

Upozornenie

Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sclerosis multiplex.
Pred začatím liečby musia mať ženy v reprodukčnom veku negatívny výsledok tehotenského testu a používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 2 mesiace po jej ukončení.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Liek je v období dojčenia kontraindikovaný (pre možné závažné nežiaduce reakcie).
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku menej ako 10 rokov.
Liek má k dispozícii len veľmi obmedzené údaje u detí vo veku 10–12 rokov.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov vo veku 65 rokov a starších pre nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Liek sa má podávať s opatrnosťou pri začatí liečby u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Liek sa nemá podávať pacientom, ktorí mali v predchádzajúcich 6 mesiacoch infarkt myokardu, nestabilnú anginu pectoris, mŕtvicu/prechodný ischemický záchvat, dekompenzované zlyhávanie srdce.
Z dôvodu potenciálneho rizika rozvoja kožných nádorov sa odporúča vyšetrenie kože na začiatku liečby a potom každých 6 až 12 mesiacov.
Počas liečby a do 2 mesiacov od jej ukončenia môže byť očkovanie menej účinné. Použitie živých oslabených vakcín môže sprevádzať riziko infekcií, preto je potrebné sa mu vyhnúť.
Ak sa potvrdí PML (Progresívna multifokálna leukoencefalopatia), liečba sa musí natrvalo ukončiť.
Akékoľvek nové prejavy, napr. zmeny nálady alebo správania, nová alebo zhoršujúca sa slabosť na jednej strane tela, zmeny videnia, zmätenosť, výpadky pamäti alebo ťažkosti s rečou a komunikáciou treba konzultovať s lekárom.
Ak nastane po ukončení liečby zhoršenie stavu, je potrebné informovať lekára, nakoľko sa môže rozvinúť imunitný rekonštitučný zápalový syndróm (IRIS), ktorý treba liečiť.
Liek oslabuje imunitný systém a je potrebné obmedziť vystavenie sa slnku a UV žiareniu (nosiť vhodný ochranný odev a pravidelne používať opaľovací krém s vysokým stupňom ochrany pred UV žiarením).
Liek sa súbežne nemá používať s niektorými liekmi a prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Na začiatku liečby sa však môžu vyskytnúť závraty alebo ospalosť. Pri začatí liečby sa odporúča pacientov 6 hodín pozorovať.
Liek obsahuje propylénglykol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Fingolimod Mylan 0,5 mg tvrdé kapsuly

Fingolimod Mylan 0,5 mg tvrdé kapsuly

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie