Dávkovanie a dávkovacie schémy

Potrebná dávka sa vypočíta podľa povrchu tela pacienta (m²).

Dospelí
Odporúčaná dávka: 25 mg/m² denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní (= 1 cyklus) každých 28 dní.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek (CrCl 30 – 70 ml/min)
Dávka sa musí znížiť o 50 %.

O liečbe rozhoduje lekár. Liek sa podáva do dosiahnutia odpovede na liečbu (zvyčajne 6 cyklov), potom sa liečba ukončí.

Spôsob použitia

Koncentrát na injekčný/infúzny roztok sa podáva iba intravenózne formou:
→ injekcie, alebo
→ infúzie trvajúcej približne 30 minút.

Nepodávať mimo žily (paravenózne).

Pokyny na zaobchádznie s liekom a jeho rekonštitúciu pred podaním sú uvedené v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liek sa má podávať pod dohľadom kvalifikovaného lekára so skúsenosťami v používaní antineoplastickej liečby.
Liek môže zapríčiniť poškodenie plodu, preto sa nesmie používať počas tehotenstva, pokiaľ prínos pre matku nepreváži riziká pre plod.
Tehotné ženy nesmú zaobchádzať s liekom.
Liek je kontraindikovaný u dojčiacich žien.
Liek má vplyv na plodnosť. Pred začiatkom liečby sa odporúča vyhľadať poradenstvo o možnostiach zachovania plodnosti.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby a aspoň 6 mesiacov po jej ukončení dodržiavať antikoncepčné opatrenia.
Liečení muži musia používať účinné metódy antikoncepcie a počas liečby a aspoň 3 mesiace po jej ukončení nesmú splodiť dieťa.
Liek sa neodporúča u detí mladších ako 18 rokov.
U pacientov vo veku od 65 rokov je treba pred začiatkom liečby zmerať klírens kreatinínu.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov starších ako 75 rokov.
Liek je kontraindikovaný pri poruche funkcie obličiek s klírensom kreatinínu < 30 ml/min.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Počas liečby a po liečbe je potrebné sa vyhnúť očkovaniu živými vakcínami.
Liek môže znižovať schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozorovala sa únava, slabosť, poruchy zraku, zmätenosť, agitácia a kŕče).
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

FLUDARABIN EBEWE 25MG/ML

FLUDARABIN EBEWE 25MG/ML

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie