Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Anestézia
Odporúčaná začiatočná dávka je 0,2 mg i.v. v priebehu 15 sekúnd.
Ak sa nedosiahne požadovaná úroveň vedomia počas 60 sekúnd, môže sa podať ďalšia dávka 0,1 mg a opakovať v 60-sekundových intervaloch, až do maximálnej dávky 1,0 mg.
Zvyčajne je požadovaná dávka v rozpätí medzi 0,3 a 0,6 mg.

Intenzívna starostlivosť
Odporúčaná začiatočná dávka je 0,2 mg i.v. v priebehu 15 sekúnd.
Ak sa nedosiahne požadovaná úroveň vedomia počas 60 sekúnd, môže sa podať ďalšia dávka 0,1 mg a opakovať v 60-sekundových intervaloch, až do celkovej dávky 2,0 mg alebo až do prebudenia pacienta.

Ak sa opäť objaví spavosť, môže sa podať 2. bolusová injekcia flumazenilu.
Dodatočne môže byť prospešná aj intravenózna infúzia 0,1-0,4 mg/h, až do maximálnej dávky 2 mg podanej injekcie.
Dávkovanie a rýchlosť infúzie sa má prispôsobiť individuálne.

Infúzia sa má prerušiť každých 6 hodín, aby sa zistilo, či znova dochádza k sedácii.
Ak sa nedosiahne jasný účinok na bdelosť a dýchanie po opakovanom podávaní, musí sa zvážiť, že intoxikácia nie je spôsobená benzodiazepínmi.

Aby sa predišlo abstinenčným symptómom u pacientov s dlhodobou liečbou vysokými dávkami benzodiazepínov na JIS, dávkovanie flumazenilu sa musí titrovať individuálne a injekcia sa musí podávať pomaly (pozri SPC, časť 4.4).

DETI STARŠIE AKO 1 ROK

Obnovenie vedomia po sedácii vyvolanej benzodiazepínmi
Odporúča sa začiatočná dávka 0,01 mg/kg (až do 0,2 mg) i.v. počas 15 sekúnd.
Ak sa po čakaní v trvaní 45 sekúnd nedosiahne požadovaná úroveň vedomia, môže sa podať ďalšia injekcia 0,01 mg/kg (až do 0,2 mg) a ak je to potrebné, môže sa opakovať v 60-sekundových intervaloch (maximálne 4x) do maximálnej dávky 0,05 mg/kg alebo 1 mg, v závislosti od najnižšej dávky.
Dávka sa má prispôsobiť reakcii pacienta.

PACIENTI S PORUCHOU FUNKCIE PEČENE

Eliminácia flumazenilu môže byť predĺžená, a preto sa odporúča starostlivé titrovanie dávky.

PRÍZNAKY Z VYSADENIA

Pacienti dostávajúci vysokú dávku a/alebo s dlhodobou expozíciou (do niekoľkých týždňov pred podaním flumazenilu) benzodiazepínom
Má sa predísť podaniu rýchlej injekcie s vysokými dávkami (viac ako 1 mg) flumazenilu.
Ak sa príznaky z vysadenia objavia, môže sa podávať individuálne titrovaná dávka 5 mg diazepamu alebo 5 mg midazolamu pomocou pomalej intravenóznej injekcie.

Pacienti s fyzickou závislosťou, chronickým predávkovaním benzodiazepínom alebo nejasnými zmiešanými intoxikáciami
Podáva sa najmenšia dávka, ktorá je stále účinná a odporúčané 60-sekundové intervaly dávkovania sa majú predĺžiť.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok/infúzny koncentrát sa podáva zdravotnícky pracovník, a to buď nenariedený ako intravenóznu injekciu (do žily alebo nariedený ako intravenóznu infúziu (počas dlhšieho obdobia).
Môže sa používať súbežne s inými resuscitačnými opatreniami.

Riedenie
Má sa riediť len s roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %) alebo Ringerovým roztokom (8,6 g NaCl, 0,3 g KCl a 0,33 g CaCl₂/l).

Upozornenie

Liek musí podávať intravenózne anestéziológ alebo lekár so skúsenosťami v anestéziológii.
Liek sa má podať počas tehotenstva len ak možné prínosy používania prevažujú nad možnými rizikami pre plod.
Pri použití lieku sa má dojčenie na 24 hodín prerušiť.
Podávanie lieku počas tehotenstva a dojčenia v núdzových situáciách nie je kontraindikované.
Liek sa neodporúča u detí a dospievajúcich v iných indikáciách ako reverzia sedácie pri vedomí vyvolanej benzodiazepínmi.
Liek nemá dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti opakovaného podania u detí pri opakovaní sedácie.
Liek sa má podávať u detí mladších ako 1 rok s opatrnosťou a len ak potenciálny úžitok pre pacienta preváži možné riziko.
Liek sa má u starších pacientov podávať s opatrnosťou.
Liek je kontraindikovaný u pacientov, ktorí dostávajú benzodiazepíny na liečbu potenciálne život ohrozujúceho stavu a u pacientov s príznakmi závažnej intoxikácie cyklickými antidepresívami.
Liek sa má podávať pacientom liečeným vysokými dávkami benzodiazepínov počas dlhého obdobia, ak výhody použitia prevažujú nad rizikom príznakov z vysadenia.
Liek sa má používať opatrne u pacientov s alkoholizmom, liekovými a/alebo inými závislosťami v anamnéze.
Liek sa neodporúča na liečbu závislosti od benzodiazepínov alebo na liečbu dlhodobých benzodiazepínových abstinenčných syndrómov.
Ak sa pacient po podaní lieku neprebudí, má sa zvážiť iná príčina.
Pacienti sa nemajú zapájať do aktivít vyžadujúcich plnú duševnú námahu (ako napr. obsluha strojov alebo vedenie vozidiel) počas 24 hodín po podaní.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

FLUMAZENIL 5X 5ML/0.5MG

FLUMAZENIL 5X 5ML/0.5MG

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie