Dávkovanie a dávkovacie schémy

Denná dávka sa stanoví na základe indikácie, závažnosti a miesta infekcie, citlivosti patogénov na fosfomycín a funkcie obličiek.
U detí sa dávka tiež stanovuje aj podľa veku a telesnej hmotnosti.

DOSPELÍ A DOSPIEVAJÚCI (VO VEKU ≥ 12 rokov) (≥ 40 kg)

Odhadovaný klírens kreatinínu (CrCl) > 80 ml/min
→ Všetky indikácie (okrem bakteriálnej meningitídy): 12 – 24 g denne rozdelených na 2 – 3 dávky.
→ Bakteriálna meningitída: 16 – 24 g denne rozdelených na 3 – 4 dávky.
Jednotlivé dávky nesmú prekročiť 8 g.
Režim vysokých dávok s rozdelením na 3 dávky sa má používať pri závažných infekciách, pri ktorých je predpoklad alebo je známe, že sú spôsobené menej citlivými baktériami.

Pacienti s hodnotou klírensu kreatinínu (CrCL) < 40 ml/min
→ CL_CR40 ml/min: odporúčaná denná dávka 70 % (rozdelená na 2 – 3 dávky).
→ CL_CR30 ml/min: odporúčaná denná dávka 60 % (rozdelená na 2 – 3 dávky).
→ CL_CR20 ml/min: odporúčaná denná dávka 40 % (rozdelená na 2 – 3 dávky).
→ CL_CR10 ml/min: odporúčaná denná dávka 20 % (rozdelená na 1 – 2 dávky).
Dávka je vyjadrená ako pomer k dávke pri normálnej funkcii obličiek podľa vzorca Cockcroft-Gault.
Počiatočná dávka sa má zvýšiť o 100 %, ale nesmie prekročiť 8 g.

Pacienti podstupujúci chronickú intermitentnú dialýzu (každých 48 hodín)
Na konci každej dialýzy sa užívajú 2 g fosfomycínu.

NOVORODENCI, DOJČATÁ (VO VEKU ≥ 12 rokov) (< 40 kg)

→ Predčasne narodení novorodenci (< 40 týždňov ^a): 100 mg/kg denne rozdelených na 2 dávky.
→ Novorodenci (40 – 44 týždňov ^a): 200 mg/kg denne rozdelených na 3 dávky.
→ Dojčatá vo veku 1 – 12 mesiacov (do 10 kg): 200 – 300^b mg/kg denne rozdelených na 3 dávky.
→ Dojčatá a deti vo veku 1 – ≤ 12 rokov (10 – ≤ 40 kg): 200 – 400^bmg/kg denne rozdelených na 3 – 4 dávky.
^a Súčet gestačného a postnatálneho veku
^b Pri ťažkých a/alebo závažných infekciách (ako je meningitída) sa môže zvážiť režim vysokých dávok, najmä ak je predpoklad alebo je známe, že infekcie sú spôsobené stredne citlivými organizmami.

Dĺžku liečby určuje lekár.
Pri trvaní liečby sa má vziať do úvahy druh infekcie, závažnosť infekcie aj pacientova klinická odpoveď.

Spôsob použitia

Prášok na infúzny roztok je určený na intravenózne použitie (ako intravenózna infúzia) po rekonštitúcii a riedení.
Ako rozpúšťadlo na rekonštitúciu a zriedenie sa môžu použiť voda na injekcie a infúzia glukózy 50 mg/ml (5 %) alebo infúzia glukózy 100 mg/ml (10 %). Pri rekonštitúcii je potrebné prášok dobre pretrepať, aby sa rozpustil.

Dĺžka podávania infúzie má byť aspoň 15 minút pri veľkosti balenia 2 g, aspoň 30 minút pri veľkosti balenia 4 g, a aspoň 60 minút pri veľkosti balenia 8 g. Je nevyhnutné zabezpečiť podanie infúzie len do žíl.

Pre pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním pozri SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek sa nemá predpisovať tehotným ženám, pokiaľ prínos neprevyšuje riziko.
Liek sa neodporúča ako 1. voľba u dojčiacej ženy, najmä ak dojčí predčasne narodené alebo novonarodené dieťa.
V prípade podávania dojčiacej matke sa má vziať do úvahy potenciálne riziko zmien v črevnej flóre u dojčaťa.
Liek sa má podávať s opatrnosťou starším pacientom užívajúcim dávky na hornej hranici odporúčaného rozsahu.
Liek sa má podávať s opatrnosťou pacientom s poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CL_CR 40 – 80 ml/min), najmä pri dávkach na hornej hranici odporúčaného rozsahu.
Liek sa má podávať s opatrnosťou obzvlášť pri dávkach vyšších ako 16 g/deň.
Liek môže spôsobovať prípady zmätenosti a asténie, čo môže mať nepriaznivý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými parenterálnymi prípravkami okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Liek obsahuje 62,9 mg sodíka v 1 injekčnej liekovke.
Liek obsahuje 39,3 mg draslíka v 1 injekčnej liekovke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

FOMICYT 40ML/ML PLV IFO 4G 10X1LAG

FOMICYT 40ML/ML PLV IFO 4G 10X1LAG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie