Dávkovanie a dávkovacie schémy:

DOSPELÍ

LIEČBA AKÚTNEJ HĹBKOVEJ TROMBÓZY

1x denne
200 IU/kg (s.c.) 1x denne.
Maximálna jednorazová dávka nesmie prekročiť 18 000 IU (týka sa pacientov > 90 kg).
Dávku je možné prispôsobiť podľa schémy uvedenej v SPC, časť 4.2.

2x denne (pacienti s komplikovaným trombotickým ochorením alebo so zvýšeným rizikom krvácania)
100 IU/kg (s.c.) 2x denne.
Prípadné sledovanie aktivity lieku je možné metódou stanovovania anti-Xa odobratím vzorky krvi 3-4 hod po podaní injekcie (odporúčaná hodnota plazmatických hladín je medzi 0,5 a 1,0 anti-Xa/ml).

Spravidla sa súbežne s liečbou podávajú aj antagonisty vitamínu K.
Liečba pokračuje, pokiaľ hladiny faktorov protrombínového komplexu (faktory II, VII, IX a X) neklesnú na terapeutickú hladinu.
Kombinovaná liečba zvyčajne trvá aspoň 5 dní.

LIEČBA PĽÚCNEJ EMBÓLIE

1x-2x denne
Dávkovanie v súlade s pokynmi pre liečbu hĺbkovej žilovej trombózy.

2x denne
100-120 IU/kg za 12 hodín.

ANTIKOAGULÁCIA PRI MIMOTELOVOM OBEHU POČAS HEMODIALÝZY A HEMOFILTRÁCIE

Liek sa podáva do artériovej strany dialyzačného prístroja alebo vnútrožilovo ( (i.v., intravenózne)

Pacienti s chronickým zlyhaním obličiek a bez známeho rizika krvácania v anamnéze
Hemodialýza a hemofiltrácia trvajúca maximálne 4 hodiny:
Odporúčaná začiatočná dávka: 5 000 IU (ako i.v. bolusová injekcia alebo do artériovej strany mimotelového systému)
Nasledujúce dávky môžu byť znížené/zvýšené o 500 alebo 1 000 IU do dosiahnutia uspokojivého výsledku.
Alternatívne sa podáva 30-40 IU/kg (i.v. bolus) a následne 10-15 IU/kg/hod (i.v. infúzia).

Hemodialýza a hemofiltrácia trvajúca viac ako 4 hodiny:
Podáva sa: 30-40 IU/kg (i.v. bolus) a následne 10-15 IU/kg/hod (i.v. infúzia).

Pacienti s akútnym zlyhaním obličiek alebo s vysokým rizikom krvácania
Podáva sa: 5-10 IU/kg (i.v. bolus), následne sa podáva 4-5 IU/kg/hod (i.v. infúzia).
Plazmatická hladina anti-Xa má byť v rozsahu 0,2-0,4 IU/ml.

TROMBOPROFYLAXIA V SÚVISLOSTI S OPERÁCIOU

Všeobecná chirurgia s rizikom tromboembolických komplikácií
1-2 hod pred operáciou: 2 500 IU (s.c.). Následne 2 500 IU (s.c.) každé ráno do úplnej mobilizácie pacienta, všeobecne 5-7 dní (alebo dlhšie).

Všeobecná chirurgia s ďalšími rizikovými faktormi a elektívna operácia bedrového kĺbu
3 možnosti pre začatie liečby sú prehľadne uvedené v tabuľke v SPC, časť 4.2.

TROMBOPROFYLAXIA

Podáva sa: 5000 IU (s.c.) 1x denne do mobilizácie pacienta v trvaní až 14 dní.

NESTABILNÉ FORMY ISCHEMICKEJ CHOROBY SRDCA

Podáva sa 120 IU/kg (s.c.) 2x denne.
Maximálna dávka je 10 000 IU/12 hodín.
Liečba má trvať aspoň 6 dní. O trvaní rozhoduje lekár.

PACIENTI ČAKAJÚCI NA REVASKULARITÁCIU
Úvodná stabilizačná dávka: 120 IU/kg 2x denne.
Udržiavacia dávka (do dňa uskutočnenia invazívneho zákroku; dĺžka liečby nemá prevýšiť 45 dní):
→ U žien < 80 kg a u mužov < 70 kg: 5 000 IU 2x denne.
→ U žien ≥ 80 kg a u mužov ≥ 70 kg: 7 500 IU 2x denne.

PACIENTI S NÁDOROVÝM OCHORENÍM
Liečba akútnej hĺbkovej žilovej trombózy a embólie do pľúc a predĺžená tromboprofylaxia

1. mesiac
200 IU/ kg (s.c.) 1x denne počas 30 dní.
Celková denná dávka nesmie prekročiť 18 000 IU.

2.-6. mesiac
Približne 150 IU/ kg (s.c.) 1x denne.
Presné dávkovanie a informácie o úpravách dávkovania sú uvedené v SPC, časť 4.2, tabuľky 1 a 2.

DETI

LIEČBA KRVNÝCH ZRAZENÍN V ŽILÁCH
Odporúča sa balenie lieku neobsahujúce benzylakohol.
Začiatočné dávky:
→ od 1 mesiaca < 2 roky: 150 IU/kg 2x denne.
→ od 2 rokov < 8 rokov: 125 IU/kg 2x denne.
→ od 8 rokov < 18 rokov: 100 IU/kg 2x denne.

Dávky sa majú upraviť s prírastkami po 25 IU/kg do dosiahnutia cieľovej hladiny anti-Xa 0,5-1 IU/ml (hladina anti-Xa sa má merať po každej úprave).
Pokyny na sledovanie hladín sú v SPC, časť 4.2

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia:

Injekčný roztok podáva lekár alebo zdravotná sestra podkožnou injekciou (subkutánne) pri všetkých indikáciách, okrem prevencie vzniku krvných zrazenín pri mimotelovom obehu počas hemodialýzy a hemofiltrácie, kedy sa liek podá intravenózne alebo do artériovej časti dialyzačného prístroja.

Nesmie sa podávať do svalu.

Zaškolení pacienti
Po zaškolení lekárom si môže pacient podávať podkožnú injekciu sám.
Injekcia sa podáva do kožného záhybu na bruchu (oblasť v tvare „U“ v okolí pupka) alebo do boku strednej časti stehien.

Pediatrická populácia
Injekčný roztok sa podáva podkožnne, prednostne do abdominálneho tkaniva anterolaterálne alebo posterolaterálne alebo do laterálnej časti stehna pod uhlom 45° až 90°.
Ak sa vyžaduje riedenie lieku, musí ho vykonať zdravotnícky pracovník (SPC časť 4.2, tabuľka 4).

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete podľa typu balenia v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 5.

Upozornenie:

Liek sa môže používať počas tehotenstva, ak si to klinický stav vyžaduje.
Zvýšená opatrnosť sa odporúča pri pacientkách so zvýšeným rizikom krvácania (napr. krátko po pôrode, SPC časť 4.4).
Liek sa môže používať počas dojčenia po zvážení prínosu liečby pre matku a potenciálneho rizika pre dieťa.
Liek sa má počas tehotenstva aj dojčenia používať vo forme neobsahujúcej benzylalkohol.
Balenia lieku obsahujúce bezylalkohol sa u predčasne narodených detí a u novorodencov majú používať len ak je to nevyhnutné a nie sú možné iné alternatívy.
Liek obsahujúci benzylalkohol sa u detí mladších ako 3 roky nemá používať dlhšie ako 1 týždeň, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Liek sa neodporúča podávať súčasne s NSAIDs alebo vysokými dávkami ASA ak to nie je nevyhnutné (viac informácií v SPC v časti 4.5)
Liek sa nesmie riediť s inými roztokmi okrem tých uvedených v SPC (časť 6.6).
Ochranný kryt ihly môže obsahovať latex.
Liek obsahuje benzylalkohol a sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

FRAGMIN 12500 IU/0.5 ml

FRAGMIN 12500 IU/0.5 ml

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie