Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelé ženy (vrátane starších žien)
Odporúčaná dávka je 2 injekcie (500 mg fulvestrantu) podávaných 1x za mesiac, pričom 2 týždne po úvodnej dávke sa podá dodatočná dávka 2 injekcie (500 mg fulvestrantu).

Pri použití s palbociklibom je potrebné pozrieť súhrn charakteristických vlastností palbociklibu.
Pred začatím liečby kombináciou fulvestrant + palbociklib a počas jej trvania musia byť pre/perimenopauzálne ženy liečené agonistom LHRH podľa lokálnej klinickej praxe.

Spôsob použitia

Injekčný roztok sa má podať vo forme 2 injekcií s objemom 5 ml podaných bezprostredne po sebe pomalou intramuskulárnou injekciou (1 ‑ 2 minúty/injekcia), jednu do pravého a druhú do ľavého sedacieho svalu (gluteálna oblasť). Pred podávaním sa rozotk vizuálne skontroluje, či neobsahuje častice a či nedošlo k zmene zafarbenia.

Podrobné pokyny na podávanie sú vedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek je počas tehotenstva a dojčenia kontraindikovaný.
Pacientkám v reprodukčnom veku sa má odporučiť, aby počas liečby a počas 2 rokov po poslednej dávke používali účinnú antikoncepciu.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí do 18 rokov.
Liek je kontraindikovaný v prípade ťažkej poruchy funkcie pečene.
Liek sa má používať obozretne u pacientok s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a pri ťažkej poruche (klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min).
Vzhľadom na blízkosť sedacieho nervu je potrebná opatrnosť pri podaní v dorzogluteálnej oblasti.
Liek môže interferovať s hodnotením protilátok proti estradiolu a viesť k falošne zvýšeným hladinám estradiolu.
Počas liečby bola veľmi často hlásená asténia, a preto musia byť pacientky, u ktorých sa vyskytne, obozretné pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať a prepravovať v chladničke (2 °C ‑ 8 °C), v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom. Treba sa vyhnúť uchovávaniu lieku pri teplotách prevyšujúcich 25 °C a pokiaľ je priemerná teplota uchovávania lieku nižšia ako 25 °C (ale vyššia ako 2 °C - 8 °C) nemá trvať dlhšie ako 4 mesiace. Teplotné odchýlky majú vplyv na kvalitu lieku nesmú trvať súvisle dlhšie ako 4 mesiace počas celého 2- ročného času použiteľnosti.
Liek obsahuje etanol (96 %) (alkohol). Obsiahnuté množstvo nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

FULVESTRANT TEV 1X5ML/250

FULVESTRANT TEV 1X5ML/250

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie