Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek sa musí titrovať podľa individuálnej odpovede pacienta, aby sa optimalizovala rovnováha medzi účinnosťou a znášanlivosťou.
Lekár má predpísať najvhodnejšiu liekovú formu a silu podľa telesnej hmotnosti a dávky. K dispozícii sú aj iné liekové formy perampanelu vrátane perorálnej suspenzie.

Parciálne záchvaty u pacientov vo veku od 4 rokov
Liek je v dávkach 4 mg/deň až 12 mg/deň účinnou liečbou parciálnych záchvatov.
Odporúčané dávkovanie je uvedené v tabuľke v SPC, časť 4.2. Podrobnejšie informácie sú uvedené pod tabuľkou.

Primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty u pacientov vo veku od 7 rokov
Liek v dávkach až do 8 mg/deň účinný pri liečbe primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov.
Odporúčané dávkovanie je uvedené v tabuľke v SPC, časť 4.2. Podrobnejšie informácie sú uvedené pod tabuľkou.

Súbežne užívané antiepileptiká indukujúce CYP3A
Odpoveď pacienta sa má sledovať pri prechode zo súbežne podávaného neindukujúceho antiepileptika na antiepileptikum indukujúce enzým a naopak. V závislosti od individuálnej klinickej odpovede a znášanlivosti sa môže dávka súbežne zvýšiť alebo znížiť o 2 mg.

Iné súbežné (ne-antiepileptické) lieky indukujúce/inhibujúce cytochróm P450
V závislosti od individuálnej klinickej odpovede a znášanlivosti sa môže byť potrebné dávku perampanelu upraviť.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
U pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa má dávka zvyšovať podľa klinickej odpovede a znášanlivosti, pričom dávkovanie sa môže začať dávkou 2 mg. U pacientov sa má titrovať dávka pomocou 2 mg dávok nie rýchlejšie ako každé 2 týždne na základe znášanlivosti a účinnosti.
Dávkovanie perampanelu u pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nemá prekročiť 8 mg.

Vynechanie dávok
Vynchanie 1 dávky - dávka sa nanahrádza a užije sa ďalšia dávka podľa plánu.
Vynechanie viac ako 1 dávky počas nepretržitého obdobia menej ako 5 polčasov (3 týždne pre pacientov, ktorí neužívajú antiepileptiká (AE) indukujúce metabolizmus perampanelu, 1 týždeň pre pacientov užívajúcich AE indukujúce metabolizmus perampanelu) - zvážiť opätovné začatie liečby na úrovni poslednej dávky.
Vynechanie viac ako 1 dávky počas nepretržitého obdobia viac ako 5 polčasov - odporúča sa dodržiavanie úvodnej odporúčanej dávky uvedenej vyššie.

Dĺžku liečby určuje lekár.
Odporúča sa ukončovať liečbu postupne, aby sa minimalizovalo potenciálne riziko rebound záchvatov. Ak je to ale nevyhnutné, môže sa liek vysadiť náhle.

Spôsob použitia

Suspenzia je určená na podanie ústami, vo forme jednorazovej dávky večer pred spaním. Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla, vždy však rovnakým spôsobom. Pred podaním sa fľaša pretrepe aspoň po dobu 5 sekúnd. Otvorí sa a do hrdla fľaše sa vloží adaptér. Striekačka sa vloží do otvoru adaptéra, fľaša sa otočí hore dnom a predpísané množstvo suspenzie sa sa natiahne do striekačky. Dávka sa následne vstrekne pacientovi do úst. Nezapíjať ľubovníkovým čajom.

Pokyny na podávanie lieku sú uvedené v Príbalovom letáku (Písomnej informácii pre používateľa), časť 3.

Upozornenie

Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek sa neodporúča užívať u žien v reprodukčom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, môže totiž znížiť účinnosť hormonálnych kontraceptív obsahujúcich progesterón. Odporúča sa použitie dodatočnej nehormonálnej formy antikoncepcie
Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku do 4 rokov v indikácii parciálnych záchvatov (POS) ani u detí vo veku do 7 rokov v indikácii generalizovaných záchvatov (PGTCS) neboli doteraz stanovené.
U starších pacientov používať s opatrnosťou, pričom treba vziať do úvahy potenciál liekových interakcií u polypragmatických pacientov.
Použitie u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pacientov podstupujúcich hemodialýzu sa neodporúča.
Použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa neodporúča.
Neužívať súbežne s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
U pacientov so zneužívaním látok v anamnéze sa má postupovať opatrne a u pacienta sa majú sledovať príznaky zneužívania.
Existuje zvýšené riziko pádov, hlavne u starších pacientov.
Liek môže spôsobiť závraty a ospalosť, čo môže nepriaznivo ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Čas použiteľnosti po 1. otvorení je 90 dní.
Liek obsahuje sorbitol.
Nepiť alkohol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

FYCOMPA 0,5MG/ML SUS POR 1X340ML

FYCOMPA 0,5MG/ML SUS POR 1X340ML

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie