Dávkovanie a dávkovacie schémy

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Infúzny roztok je určený na intravenózne podanie. Ak je pred podaním infúzie potrebné zriedenie, môže sa pre tento účel použiť roztok glukózy s koncentráciou 50 mg/ml. Przotk sa má pred podaním zahriať na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu a podať intravenóznou infúziou so začiatočnou rýchlosťou 0,6 – 1,2 ml/kg/hod v priebehu 30 minút. V prípade nežiaducej reakcie je nutné buď znížiť rýchlosť podávania alebo sa infúzia musí zastaviť. Ak pacient infúziu dobre znáša, je možné postupne zvýšiť rýchlosť podávania na maximálnu hodnotu 4,8 – 8,4 ml/kg/hod.

Predchádzanie komplikáciam
Treba sa ubezpečiť, že pacienti nie sú vnímaví na normálny ľudský imunoglobulín, a to pomocou pomalého úvodného podania lieku (0,6 - 1,2 ml/kg/hod). U pacientov s vyššou pravdepodobnosťou vnímavosti (napr. prechod z iného IVIg lieku alebo predchádzajúca alergická reakcia) je možné zvážiť úvodnú rýchlosť infúzie (0,1 ml/kg/hod).

Počas doby podávania infúzie a najmenej po dobu 20 minút po podaní musia byť pacienti dôkladne monitorovaní a starostlivo sledovaní pre prípad výskytu akýchkoľvek príznakov. Pacienti, ktorým sa normálny ľudský imunoglobulín aplikuje 1x, ktorí prešli z alternatívneho IVIg lieku alebo pacienti, u ktorých uplynul dlhý časový interval od predchádzajúcej infúzie, musia byť sledovaní počas 1. aplikácie infúzie a ešte 1 hodinu po aplikácii zostať pod zdravotným dozorom.
Ak je infúzia podávaná vysokou rýchlosťou (8,4 ml/kg/hod) musia byť všetci pacienti pozorne sledovaní.

Upozornenie

Liek by sa mal podávať tehotným ženám a dojčiacim matkám len s veľkou opatrnosťou.
Klinické štúdie pre závažné akútna exacerbácie myasténie gravis nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a viac, aby bolo možné určiť presný účinok liečby.
Podanie lieku je kontraindikované u pacientov so selektívnym deficitom IgA, u ktorých sa vytvorili protilátky proti IgA.
U pacientov s rizikom tromboembolických nežiaducich reakcií alebo akútneho renálneho zlyhania sa majú IVIg lieky podávať najnižšou možnou rýchlosťou infúzie a v najnižšej prípustnej dávke.
U všetkých pacientov sa vyžaduje adekvátna hydratácia pred začatím podávania infúzie IVIg, sledovanie objemu vylúčeného moču, sledovanie hladín sérového kreatinínu, zamedzenie súbežného použitia kľučkových diuretík (pozri SPC, časť 4.5).
Medzi podaním tohto lieku a živej oslabenej vírusovej vakcíny musí uplynúť interval 3 mesiacov (zníženie účinnosti vakcíny). V prípade vakcíny proti osýpkam to môže trvať až 1 rok (je potrebné skontrolovať hladinu protilátok).
Ak sa u dieťaťa rozvinú symptómy hemolýzy (bledosť, letargia, tmavý moč, dyspnoe alebo palpitácie), je potrebné sa obrátiť na lekára.
Po infúzii môže dôjsť k zavádzajúcim pozitívnym výsledkom v sérologických testoch, napr. priamym antiglobulínovým testom (DAT, priamy Coombsov test).
Ak pacienti zaznamenajú nežiaduce reakcie počas liečby, majú pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov počkať, kým neodznejú.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené SPC, časť 6.6.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C ) vo vonkajšom obale. Neuchovávať v mrazničke.
Môže sa jednorazovo uchovávať pri teplote miestnosti (neprevyšujúcej 25 °C) vo vonkajšom obale až po dobu 6 mesiacov, následne sa musí použiť alebo zlikvidovať
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

GAMUNEX 10G SOL INF 1X100ML

GAMUNEX 10G SOL INF 1X100ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie