Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
1 kapsula (0,5 mg) 1x denne.

Deti vo veku 10 rokov a staršie
Telesná hmotnosť ≤ 40 kg: 0,25 mg 1x denne.
Telesná hmotnosť > 40 kg: 1 kapsula (0,5 mg) 1x denne.
Pediatrickí pacienti, ktorí začnú liečbu 0,25 mg kapsulami a neskôr dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť vyššiu ako 40 kg, majú prejsť na užívanie 0,5 mg kapsúl.

Ukončenie liečby
Je potrebné obdobie 6 týždňov bez liečby, aby sa liečivo eliminovalo z obehu. U väčšiny pacientov sa počty lymfocytov postupne vrátia do normálneho rozmedzia za 1-2 mesiace od ukončenia liečby.
Počas ukončovania liečby je možnosť rekurencie výnimočne vysokej aktivity ochorenia, pacientov je potrebné sledovať na relevantné príznaky a prejavy a podľa potreby začať vhodnú liečbu.

Na začiatku liečby, pri zmene dennej dávky a pri prerušení liečby sa odporúča sledovanie pacientov - pozri SPC, časť 4.2.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Kapsuly sa majú sa vždy prehĺtať celé, neotvorené a zapiť pohárom vody, nezávisle od jedla. Nezapíjať ľubovníkovým čajom.

Upozornenie

Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sclerosis multiplex.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Pred začatím liečby musia byť ženy v reprodukčnom veku informované o riziku pre plod, musia mať negatívny výsledok tehotenského testu a musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 2 mesiace po jej ukončení.
Ženy užívajúce tento liek nemajú dojčiť.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku menej ako 10 rokov.
Liek má k dispozícii len veľmi obmedzené údaje u detí vo veku 10–12 rokov.
Liek sily 0,5 mg nie je vhodný pre deti s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg.
Liek sa má používať opatrne u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Liečba sa má začať u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene s opatrnosťou.
Liek sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Ak sa vyskytnú akékoľvek nové prejavy, napr. zmeny nálady alebo správania, nová alebo zhoršujúca sa slabosť na jednej strane tela, zmeny videnia, zmätenosť, výpadky pamäti alebo ťažkosti s rečou a komunikáciou, treba čo najskôr informovať lekára.
Liek je kontraindikovaný pri závažných aktívnych infekciách a chronických infekciách (hepatitída, tuberkulóza), pri podozrení na PML (progresívnu multifokálnu leukoencefalopatiu).
Liek sa má používať opatrne u pacientov so závažným ochorením dýchacej sústavy, pľúcnou fibrózou a chronickou obštrukčnou chorobou pľúc.
Odporúča sa vyšetrenie kože na začiatku liečby a potom každých 6 až 12 mesiacov pre potenciálne riziko rozvoja kožných nádorov.
Pred liečbou je potrebné u pacientov stanoviť imunitu proti varicele (ovčím kiahňam) (pozri SPC, časť 4.4). U pacientov bez protilátok sa odporúča úplný cyklus očkovania proti varicele.
U pediatrických pacientov sa odporúča pred začatím liečby ukončiť všetky očkovania v súlade s platnými smernicami o imunizácii.
Počas liečby liekom a do 2 mesiacov od jej ukončenia môže byť vakcinácia menej účinná.
Odporúča sa vyhnúť použitiu živých oslabených vakcín.
Súbežné používanie s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa neodporúča.
Laboratórne testy, na ktorých sa podieľajú cirkulujúce mononukleárne bunky, vyžadujú pre znížený počet cirkulujúcich lymfocytov väčšie objemy krvi.
Pacienti sa nemajú vystavovať slnečnému žiareniu bez ochrany ani byť súbežne liečení fototerapiou UVB-žiarením ani PUVA-fotochemoterapiou.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Príležitostne sa však na začiatku liečby môžu vyskytnúť závraty alebo ospalosť.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

GAXENIM 0,5MG 28CPS DUR

GAXENIM 0,5MG 28CPS DUR

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie