Dávkovanie a dávkovacie schémy

Karcinóm močového mechúra
Používanie v kombinácii: Odporúčaná dávka je 1 000 mg/m² podávaná formou 30‑minútovej infúzie. Dávka sa má podávať 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu v kombinácii s cisplatinou. Cisplatina sa podáva v odporúčanej dávke 70 mg/m² 1. deň po gemcitabíne alebo 2. deň každého 28-dňového cyklu. Tento 4-týždňový cyklus sa potom opakuje.
Dávkovanie vo všetkých cykloch alebo v jednom z cyklov sa môže znížiť v závislosti od miery toxicity pozorovanej u pacienta.

Karcinóm pankreasu
Odporúčaná dávka je 1 000 mg/m² podávaná formou 30-minútovej vnútrožilovej infúzie. Dávka sa má opakovať 1x za týždeň počas 7 týždňov, potom nasleduje jednotýždňová prestávka. Ďalšie cykly majú pozostávať z injekcií raz týždenne počas 3 po sebe nasledujúcich týždňov, pričom každý 4. týždeň je bez liečby.
Dávkovanie vo všetkých cykloch alebo v 1 z cyklov sa môže znížiť v závislosti od miery toxicity pozorovanej u pacienta.

Nemalobunkový karcinóm pľúc
Monoterapia: Odporúčaná dávka je 1 000 mg/m² podávaná formou 30-minútovej vnútrožilovej infúzie. Dávka sa má opakovať 1x za týždeň počas 3 týždňov a potom nasleduje týždňová prestávka. Tento 4-týždňový cyklus sa potom opakuje.
Dávkovanie vo všetkých cykloch alebo v 1 z cyklov sa môže znížiť v závislosti od miery toxicity pozorovanej u pacienta.

Používanie v kombinácii: Odporúčaná dávka je 1 250 mg/m² povrchovej plochy tela podávaná formou 30-minútovej vnútrožilovej infúzie 1. a 8. deň liečebného cyklu (21 dní).
Dávkovanie vo všetkých cykloch alebo v 1 z cyklov sa môže znížiť v závislosti od miery toxicity pozorovanej u pacienta. Cisplatina sa používala v dávkach v rozmedzí 75–100 mg/m² každé 3 týždne.

Karcinóm prsníka
Používanie v kombinácii: Odporúča sa v kombinácii s paklitaxelom, pričom paklitaxel (175 mg/m²) sa podáva 1. deň počas cca 3 hodín vo forme intravenóznej infúzie, nasledovaný gemcitabínom (1 250 mg/m²) vo forme 30-minútovej intravenóznej infúzie 1. a 8. deň každého 21-dňového cyklu.
Dávka vo všetkých cykloch alebo v 1 z cyklov sa môže znížiť v závislosti od miery toxicity pozorovanej u pacienta. Pred začatím podávania kombinácie s paklitaxelom majú mať pacientky absolútny počet granulocytov minimálne 1 500 (x 10⁶/l).

Karcinóm vaječníkov
Používanie v kombinácii: Odporúča sa v kombinácii s karboplatinou, pričom gemcitabín 1 000 mg/m² sa podáva 1. a 8. deň každého 21 dňového cyklu formou 30-minútovej vnútrožilovej infúzie. Po gemcitabíne sa podáva karboplatina 1. deň do dosiahnutia hodnoty plochy pod krivkou (AUC) 4,0 mg/ml min.
Dávkovanie vo všetkých cykloch alebo v 1 z cyklov sa môže znížiť v závislosti od miery toxicity pozorovanej u pacientky.

Monitorovanie toxicity a úprava dávky z dôvodu toxicity sú uvedené v SPC v časti 4.2 (dávky gemcitabínu sa v priebehu cyklu majú upravovať podľa tabuliek).

Úpravu dávkovania cisplatiny, karboplatiny a paklitaxelu pri kombinovanej liečbe nájdete v príslušnom Súhrne charakteristických vlastností lieku.

Spôsob použitia

Manipuláciu môže vykonávať len zaškolený zdravotnícky pracovník. Ak sa infúzia dobre znáša, môže sa podávať ambulantne.

Infúzny koncentrát je pred použitím potrebné zriediť podľa pokynov na zriedenie (pozri SPC, časť 6.6).
Koncentrácia gemcitabínu sa líši od iných produktov s obsahom gemcitabínu. Celkové množstvo koncentrátu potrebné pre jednotlivého pacienta musí byť zriedené so sterilným (0,9%) roztokom chloridu sodného 9 mg/ml na finálnu koncentráciu od 0,1 mg/ml do 9 mg/ml.
Zriedený roztok sa podáva intravenóznou infúziou do jednej z väčších žíl. Ak sa objaví extravazácia, infúzia sa musí zvyčajne ihneď zastaviť a môže sa znovu aplikovať do inej krvnej cievy. Po podaní treba pacienta starostlivo sledovať.

Upozornenie

Liek môže predpísať len lekár vyškolený v používaní protirakovinovej chemoterapie.
Tehotným ženám sa neodporúča, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Počas liečby žena nesmie otehotnieť, v prípade, že otehotnie musí ihneď infomovať ošetrujúceho lekára.
Počas liečby sa musí dojčenie ukončiť.
Mužom sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a do 6 mesiacov po liečbe a odporúča sa im ďalej sa informovať ohľadne kryokonzervácie spermií pred liečbou kvôli možnému vzniku neplodnosti.
Liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Liek sa má používať opatrne u pacientov s insuficienciou pečene alebo obličiek, pretože nedostatok informácií z klinických štúdií nedovoľuje odporučiť presné dávkovanie pre tieto skupiny pacientov.
Ak sa niekedy v minulosti objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy v ústach po použití gemcitabínu treba o tom informovať lekára ešte pred začatím liečby.
Ak sa počas liečby vyskytnú príznaky súvisiace so závažnými kožnými reakciami opísanými v PIL v časti 4 treba ukončiť liečbu a okamžite kontaktovať lekára.
U pacientov sa pred každou dávkou majú monitorovať počty krvných doštičiek, leukocytov a granulocytov. Pozastavenie alebo upravenie liečby sa má zvážiť ak sa zistí liekom indukované zníženie funkcie kostnej drene.
Vakcína proti žltej zimnici a iné živé oslabené vakcíny sa neodporúčajú z dôvodu rizika systémového, možného fatálneho ochorenia, najmä u pacientov s potlačenou imunitou.
Liek obsahuje 440 mg/ml (44 % w/v) etanolu, čo je potrebné vziať do úvahy v prípade vysoko rizikových skupín, ako sú napríklad pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou. Množstvo alkoholu v tomto lieku môže ovplyvniť schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje. Množstvo alkoholu taktiež môže ovplyvniť účinky iných liekov.
Liek spôsobuje miernu až stredne závažnú ospalosť, obzvlášť v kombinácii s požívaním alkoholu. Pacientov treba upozorniť, aby neviedli motorové vozidlá a neobsluhovali stroje, pokiaľ na sebe po podaní pozorujú príznaky ospalosti.
Liek obsahuje 206 mg (9,0 mmol) sodíka na maximálnu dennú dávku (2 250 mg). Pacienti s diétou s obmedzeným príjmom sodíka by to mali vziať do úvahy.
Každá liekovka je určená na jednorazové použitie a mala by sa použiť okamžite po otvorení. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a po zriedení by nemali byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

GEMCITABINE ACC 1000MG/10ML

GEMCITABINE ACC 1000MG/10ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie