Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávky závisia od povrchu tela pacienta (m²).
Dávkovanie vo všetkých cykloch alebo v jednotlivých cykloch môže byť upravené podľa miery toxicity pozorovanej u pacienta.

DOSPELÍ

Karcinóm močového mechúra
Používanie v kombinácii:
Odporúčaná dávka gemcitabínu: 1 000 mg/m² podávaná formou 30-minútovej i.v. infúzie 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu v kombinácii s cisplatinou.
Cisplatina sa podáva v dávke 70 mg/m² 1. deň po gemcitabíne alebo 2. deň každého 28-dňového cyklu.
Cyklus sa následne opakuje každé 4 týždne.

Karcinóm pankreasu
Odporúčaná dávka: 1 000 mg/m² podávaná formou 30-minútovej i.v. infúzie 1x týždenne počas 7 týždňov, po ktorých nasleduje 1-týždňová prestávka.
Ďalšie cykly pozostávajú z podávania 1x týždenne počas 3 po sebe nasledujúcich týždňov, pričom každý 4. týždeň je bez liečby.

Nemalobunkový karcinóm pľúc
Monoterapia:
Odporúčaná dávka: 1 000 mg/m² podávaná formou 30-minútovej i.v. infúzie 1x týždenne počas 3 týždňov, po ktorých nasleduje 1-týždňová prestávka.
Tento 4-týždňový cyklus sa následne opakuje.

Používanie v kombinácii:
Odporúčaná dávka gemcitabínu: 1 250 mg/m² podávaná formou 30-minútovej i.v. infúzie 1. a 8. deň 21-dňového cyklu.
Cisplatina sa používa v dávkach 75 – 100 mg/m² 1x každé 3 týždne.

Karcinóm prsníka
Používanie v kombinácii:
Odporúča sa paklitaxel v dávke 175 mg/m²1. deň približne počas 3 hodín formou i.v. infúzie, nasledovaný gemcitabínom v dávke 1 250 mg/m² formou 30-minútovej i.v. infúzie 1. a 8. deň každého 21-dňového cyklu.
Pred začatím kombinovanej liečby majú mať pacientky absolútny počet granulocytov minimálne 1 500 x 106/l.

Karcinóm vaječníkov
Používanie v kombinácii:
Odporúčaná dávka gemcitabínu: 1 000 mg/m² podávaná formou 30-minútovej i.v. infúzie 1. a 8. deň 21-dňového cyklu.
Po podaní gemcitabínu sa 1. deň podáva karboplatina do dosiahnutia hodnoty AUC 4,0 mg/ml/min.

Monitorovanie toxicity a úprava dávky z dôvodu toxicity sú uvedené v SPC v časti 4.2 (dávky gemcitabínu sa v priebehu cyklu majú upravovať podľa tabuliek).

Úpravu dávkovania cisplatiny, karboplatiny a paklitaxelu pri kombinovanej liečbe nájdete v príslušnom Súhrne charakteristických vlastností lieku.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Koncentrát na infúzny roztok sa podáva formou intravenóznej infúzie. Manipuláciu môže vykonávať len zaškolený zdravotnícky pracovník.
Pred podaním je nutné liek zriediť výlučne sterilným 0,9 % roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) až na finálnu koncentráciu od 0,1 do 9 mg/ml.

Ak sa infúzia dobre znáša, môže sa podávať ambulantne. Po podaní treba pacienta starostlivo sledovať.

Ak sa roztok dostane do kontaktu s očami alebo pokožkou, postihnuté miesto sa musí dôkladne umyť vodou.

Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC časť 6.6. a v Príbalovom letáku v časti 6. "Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov"

Upozornenie

Liek má predpisovať lekár skúsený v používaní protinádorovej chemoterapie.
Ženy vo fertilnom veku majú používať účinné antikoncepčné opatrenia počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení.
Mužom sa odporúča používať účinné antikoncepčné opatrenia a nesplodiť dieťa počas užívania lieku a 3 mesiace po ukončení liečby.
Liek nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je evidentne nevyhnutné.
Pacientka má zabrániť otehotneniu počas liečby a v prípade, že otehotnie, musí ihneď informovať svojho lekára.
Dojčenie sa počas liečby musí prerušiť.
Liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
Liek sa má používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek.
Počas liečby sa neodporúča vakcína proti žltej zimnici a iné živé oslabené vakcíny.
Liek sa má používať opatrne u pacientov s kardiovaskulárnymi príhodami v anamnéze.
Ak sa objavia pľuzgiere, ulcerácie alebo odlupovanie kože, liek sa má okamžite vysadiť a pacient má vyhľadať lekársku pomoc.
Liek môže spôsobiť alergické kožné vyrážky spojené so svrbením.
Ak sa po podaní lieku objaví extravazácia, infúzia sa má zastaviť a môže sa znovu aplikovať do inej krvnej cievy.
U pacientov sa pred každou dávkou majú monitorovať počty krvných doštičiek, leukocytov a granulocytov. Pozastavenie alebo úprava liečby sa má zvážiť ak sa zistí liekom indukované zníženie funkcie kostnej drene.
Liek môže spôsobovať miernu až stredne závažnú ospalosť, najmä pri súčasnom požití alkoholu. Obsah alkoholu v lieku môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pacient nemá vykonávať tieto aktivity, ak pociťuje ospalosť.
Liek obsahuje 440 mg/ml (44 % w/v) etanolu, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov s ochorením pečene alebo epilepsiou. Množstvo alkoholu taktiež môže ovplyvniť účinky iných liekov.
Liek obsahuje 206 mg (9,0 mmol) sodíka na maximálnu dennú dávku (2 250 mg) čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou s obmedzeným príjmom sodíka.
Liek obsahuje propylénglykol.
Každá liekovka je určená na jednorazové použitie a mala by sa použiť okamžite po otvorení.
Čas použiteľnosti po zriedení: 24 hodín pri 2 °C – 8 °C pokiaľ roztok nebol nariedený za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

GEMCITABINE ACC 1000MG/10ML

GEMCITABINE ACC 1000MG/10ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie