Dávkovanie a dávkovacie schémy

Karcinóm močového mechúra
Používanie v kombinácii:
Odporúčaná dávka je 1 000 mg/m² podávaná formou 30‑minútovej infúzie. Dávka sa má podávať 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu v kombinácii s cisplatinou. Cisplatina sa podáva v odporúčanej dávke 70 mg/m² 1. deň po gemcitabíne alebo 2. deň každého 28-dňového cyklu. Tento 4-týždňový cyklus sa potom opakuje. Dávku je možné znižovať s každým cyklom alebo v rámci cyklu podľa rozsahu toxicity u pacienta.

Karcinóm pankreasu
Odporúčaná dávka je 1 000 mg/m² podávaná formou 30-minútovej vnútrožilovej infúzie. Dávka sa má opakovať 1x za týždeň počas 7 týždňov, potom nasleduje týždňová prestávka. Ďalšie cykly majú pozostávať z injekcií raz týždenne počas 3 po sebe nasledujúcich týždňov, pričom každý 4. týždeň je bez liečby. Dávku je možné znižovať s každým cyklom alebo v rámci cyklu podľa rozsahu toxicity u pacienta.

Nemalobunkový karcinóm pľúc
Monoterapia: Odporúčaná dávka je 1 000 mg/m² podávaná formou 30-minútovej vnútrožilovej infúzie. Dávka sa má opakovať 1x za týždeň počas 3 týždňov a potom nasleduje týždňová prestávka. Tento 4-týždňový cyklus sa potom opakuje. Dávku je možné znižovať s každým cyklom alebo v rámci cyklu podľa rozsahu toxicity u pacienta.
Používanie v kombinácii: Odporúčaná dávka je 1 250 mg/m² povrchovej plochy tela podávaná formou 30-minútovej vnútrožilovej infúzie 1. a 8. deň liečebného cyklu (21 dní). Dávku je možné znižovať s každým cyklom alebo v rámci cyklu podľa rozsahu toxicity u pacienta. Cisplatina sa používala v dávkach v rozmedzí 75–100 mg/m² každé 3 týždne.

Karcinóm prsníka
Používanie v kombinácii: Odporúča sa v kombinácii s paklitaxelom, pričom paklitaxel (175 mg/m²) sa podáva 1. deň počas cca 3 hodín vo forme intravenóznej infúzie, nasledovaný gemcitabínom (1 250 mg/m²) vo forme 30-minútovej intravenóznej infúzie 1. a 8. deň každého 21-dňového cyklu. Dávku je možné znižovať s každým cyklom alebo v rámci cyklu podľa rozsahu toxicity u pacienta. Pred začatím podávania kombinácie s paklitaxelom majú mať pacientky absolútny počet granulocytov minimálne 1 500 (x 10⁶/l).

Karcinóm vaječníkov
Používanie v kombinácii: Odporúča sa v kombinácii s karboplatinou, pričom gemcitabín 1 000 mg/m² sa podáva 1. a 8. deň každého 21 dňového cyklu formou 30-minútovej vnútrožilovej infúzie. Po gemcitabíne sa podáva karboplatina 1. deň do dosiahnutia hodnoty plochy pod krivkou (AUC) 4,0 mg/ml min. Dávku je možné znižovať s každým cyklom alebo v rámci cyklu podľa rozsahu toxicity u pacientky.

Monitorovanie toxicity a úprava dávky z dôvodu toxicity sú uvedené v SPC v časti 4.2

Spôsob použitia

Manipuláciu môže vykonávať len zaškolený zdravotnícky pracovník. Má sa použiť požadovaný ochranný odev (ochranný plášť, rukavice, rúška, okuliare).

Infúzny koncentrát je pred použitím potrebné zriediť. Pred podaním sa má vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice alebo či nedošlo k zmene farby. Môžu byť použité len číre roztoky bez častíc.
Za aseptických podmienok sa pridá odobraté požadované množstvo koncentrátu do vhodného infúzneho vaku alebo fľaše. Roztok sa môže podávať samotný alebo sa môže ďalej riediť s 0,9 %-ným roztokom chloridu sodného alebo 5 %-ným roztokom glukózy. Roztok sa dôkladne premieša krúživým pohybom.

Odporúča sa podať infúziu do veľkých žíl, aby sa predišlo poškodeniu žíl a extravazácii.
Infúzia sa dobre znáša a môže sa podávať ambulantne. Ak sa objaví extravazácia, infúzia sa musí zvyčajne ihneď zastaviť a môže sa znovu aplikovať do inej krvnej cievy. Po podaní treba pacienta starostlivo sledovať.

Požiadavky na zaobchádzanie s liekom pozri SPC, časť 6.6.

Ak sa roztok dostane do kontaktu s očami, môže spôsobiť závažné podráždenie. Oko sa má ihneď a dôkladne vypláchnuť s vodou. Ak sa roztok dostane do kontaktu s kožou, koža sa má dôkladne opláchnuť s vodou. Ak podráždenie pretrváva, je nutné poradiť sa s lekárom.

Upozornenie

Liek má predpisovať lekár kvalifikovaný v používaní protirakovinovej chemoterapie.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby gemcitabínom a 6 mesiacov po ukončení liečby používať účinné antikoncepčné opatrenia.
Mužom sa odporúča používať účinné antikoncepčné opatrenia a nesplodiť dieťa počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby.
Liek sa môže používať počas tehotenstva len ak je to nevyhnutné.
Liek sa nesmie podávať počas dojčenia. Dojčenie sa má pred podaním lieku ukončiť.
Pred začatím liečby majú byť muži informovaní o možnosti kryokonzervácie spermií kvôli možnej neplodnosti spôsobenej liečbou gemcitabínom.
Liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
Liek sa má používať opatrne u pacientov s insuficienciou pečene alebo obličiek, pretože nedostatok informácií z klinických štúdií nedovoľuje odporučiť presné dávkovanie pre tieto skupiny pacientov.
U pacientov sa pred každou dávkou majú monitorovať počty krvných doštičiek, leukocytov a granulocytov. Pozastavenie alebo upravenie liečby sa má zvážiť ak sa zistí liekom indukované zníženie funkcie kostnej drene.
Podanie vakcíny proti žltej zimnici a iných živých atenuovaných vakcín sa neodporúča.
Ak sa v minulosti objavila závažná kožná reakcia alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy v ústach treba sa obrátiť na lekára.
Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce závažné kožné reakcie (napr. SJS, AGEP opísané v PIL časť 4), liek sa musí ihneď vysadiť a treba vyhľadať lekára.
Liek spôsobuje miernu až stredne závažnú ospalosť, obzvlášť v kombinácii s požívaním alkoholu. Pacientov treba upozorniť, aby neviedli motorové vozidlá a neobsluhovali stroje, pokiaľ na sebe po podaní pozorujú príznaky ospalosti.
Nepiť alkohol.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem uvedených v SPC časti 6.6.
Pri uchovávaní pod 2°C sa môžu v roztoku tvoriť usadeniny. Ak sa zdá, že roztok zmenil farbu alebo obsahuje viditeľné častice, má sa zlikvidovať.
Neotvorené liekovky sa uchovávajú v chladničke 2°C - 8°C. Neuchovávať v mrazničke.
Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení boli dokázané počas 28 dní pri teplote 2°C - 8°C a pri izbovej teplote (15°C - 25°C).
Liek sa má použiť okamžite. Ak sa liek nepoužije ihneď, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a po nariedení nemajú presiahnuť viac ako 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validných aseptických podmienok.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

GEMLIQUID 40 1X 25ML (S

GEMLIQUID 40 1X 25ML (S

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie