Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí a pediatrickí pacienti (vo veku 10 rokov a starší) s hmotnosťou > 40 kg
Odporúčaná dávka: 1 kapsula (0,5 mg) 1x denne.

Pediatrickí pacienti s hmotnosťou ≤ 40 kg
Majú užívať kapsuly s nižším obsahom účinnej látky 0,25 mg (1 kapsula 1x denne).
Po dosiahnutí stabilnej telesnej hmotnosti > 40 kg majú prejsť na užívanie 0,5 mg kapsúl.
Pri zmene dávky sa odporúča zopakovať rovnaké sledovanie po 1. dávke ako pri začatí liečby.

Rovnaké sledovanie po 1. dávke ako pri začatí liečby sa odporúča, keď sa podávanie preruší na:
→ 1 deň alebo viac počas prvých 2 týždňov liečby.
→ viac ako 7 dní počas 3. a 4. týždňa liečby.
→ viac ako 2 týždne po jednom mesiaci liečby.
Ak prerušenie liečby trvá kratšie v liečbe sa má pokračovať nasledujúcou plánovanou dávkou.

Dĺžku liečby určuje lekár.
Keď sa rozhodne o ukončení liečby, je potrebné obdobie 6 týždňov bez liečby, aby fingolimod vzhľadom na svoj polčas eliminoval z obehu.
U väčšiny pacientov sa počty lymfocytov postupne vrátia do normálneho rozmedzia za 1-2 mesiace od ukončenia liečby.

Spôsob použitia

Kapsuly sa užívajú vždy celé, neotvorené, nezávisle od jedla a zapíjajú sa pohárom vody. Nezapíjať ľubovníkovým čajom.
Najlepšie je užívať liek každý deň v rovnakom čase.

Všetkých pacientov je potrebné sledovať na začiatku liečby, počas liečby (6 hodín), pri zmene dávky a ukončení liečby kvôli riziku bradyarytmie (krvný tlak, tepová frekvencia a EKG, viac v SPC časť 4.4).

Upozornenie

Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sclerosis multiplex.
Pred začatím liečby musia mať ženy v reprodukčnom veku negatívny výsledok tehotenského testu a používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 2 mesiace po jej ukončení.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Ženy užívajúce liek nemajú dojčiť.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku menej ako 10 rokov.
Liek má k dispozícii len veľmi obmedzené údaje u detí vo veku 10–12 rokov, s hmotnosťou nižšou ako 40 kg alebo s hodnotou <2 na stupnici podľa Tannera; vyžaduje sa opatrnosť.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Liek sa má podávať s opatrnosťou pri začatí liečby u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnými aktívnymi infekciami alebo aktívnymi chronickými infekciami (hepatitída, tuberkulóza).
Pacienti majú hlásiť príznaky infekcie až 2 mesiace po ukončení liečby.
Odporúča sa, aby sa u detí pred začatím liečby ukončili všetky očkovania v súlade s platnými smernicami o imunizácii.
Odporúča sa pred začatím liečby stanoviť imunitu proti ovčím kiahňam; v prípade nedostatku protilátok sa odporúča úplný cyklus očkovania s odložením podania tohoto lieku o mesiac.
Počas liečby je potrebné sa vyhnúť použitiu živých oslabených vakcín.
Pacienti sa nemajú vystavovať slnečnému žiareniu bez ochrany ani byť súbežne liečení fototerapiou UVB-žiarením ani PUVA-fotochemoterapiou.
Odporúča sa vyšetrenie kože na začiatku liečby a potom každých 6 až 12 mesiacov.
Liek sa súbežne nemá používať s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Laboratórne testy, na ktorých sa podieľajú cirkulujúce mononukleárne bunky, vyžadujú pre znížený počet cirkulujúcich lymfocytov väčšie objemy krvi.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Na začiatku liečby sa však môžu vyskytnúť závraty alebo ospalosť.
Liek obsahuje manitol
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

GILENYA 0,5 MG 28 CPS DUR

GILENYA 0,5 MG 28 CPS DUR

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie