Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Odporúčaná dávka je 1,23 mg/m²na 1. a 8. deň každého 21- dňového cyklu.

V EÚ sa táto dávka vzťahuje na bázu liečiva (eribulínu). Výpočet individuálnej dávky pre pacienta musí byť založený na sile roztoku pripraveného na použitie, ktorý obsahuje 0,44 mg/ml eribulínu a na odporúčanú dávku 1,23 mg/m².

Odloženie podania dávky
Podanie na 1. alebo 8. deň sa má odložiť, ak nastane niektorí prípad:
→ absolútny počet neutrofilov (ANC) < 1 x 10⁹/l
→ počet krvných doštičiek < 75 x 10⁹/l
→ objavia sa nehematologické toxicity 3. alebo 4. stupňa.

Zníženie dávky:
Odporúčania na zníženie dávky sú uvedené v tabuľke v SPC, časť 4.2. a zobrazené ako dávky eribulínu podávané na základe sily roztoku pripraveného na použitie.

Porucha funkcie pečene:
Pacienti s miernou poruchou funkcie pečene (trieda A Childovho-Pughovho skóre): 0,97 mg/m².
Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (trieda B Childovho-Pughovho skóre): 0,62 mg/m².
Porucha funkcie pečene z dôvodu cirhózy - táto skupina pacientov sa neskúmala.

Pacienti so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min) môžu mať zvýšenú expozíciu eribulínu a môžu vyžadovať zníženie dávky.

Má sa zvážiť antiemetická profylaxia vrátane kortikoidov.

Spôsob použitia

Liek má pripravovať a podávať len personál primerane vyškolený na zaobchádzanie s cytotoxickými látkami. Pri podávaní sa odporúča sa používať rukavice, okuliare a ochranný odev. Podrobné pokyny na riedenie lieku pred podaním a na manipuláciu s liekom pozri SPC, časť 6.6.

Injekčný roztok sa podáva intravenózne počas 2 – 5 minút. Dávka sa môže zriediť až v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Pred podaním sa má zabezpečiť dobrý periférny venózny prístup alebo priechodný centrálny prístup.

V prípade extravazácie má byť liečba symptomatická.

Ak dôjde ku kontaktu kože s roztokom, má sa okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou. Ak dôjde ku kontaktu so sliznicami, sliznice sa majú dôkladne vypláchnuť vodou.

Upozornenie

Liečba sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného lekára so skúsenosťami s používaním cytotoxických liekov.
Tehotné ženy nemajú manipulovať s liekom.
Liek sa počas tehotenstva nemá používať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Liek sa nesmie používať počas dojčenia z dôvodu možného rizika pre dieťa.
Ženy v plodnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas liečby a 7 mesiacov po liečbe.
Muži s partnerkami v reprodukčnom veku sa počas liečby majú vyhnúť splodeniu dieťaťa. Muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 4 mesiace po liečbe.
Muži sa majú pred liečbou poradiť o konzervácii spermií z dôvodu možnej ireverzibilnej neplodnosti v dôsledku liečby.
Pediatrická populácia: uskutočnili sa 3 otvorené štúdie, štúdia 113, 213 a 223 (pozri časť 5.1). Neboli pozorované žiadne nové signály týkajúce sa bezpečnosti u pediatrickej populácie (pozri časť 4.8), avšak z dôvodu malej populácie pacientov nie je možné vyvodiť žiadne jednoznačné závery.
Veľkosť dávok u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C Childovho-Pughovho skóre) sa neskúmala.
Liek sa u všetkých pacientov s poruchou funkcie obličiek má podávať s opatrnosťou.
Liek sa nemá podávať pacientom s vrodeným syndrómom predĺženia QT intervalu.
Pred začatím liečby sa má hypokaliémia, hypokalciémia alebo hypomagneziémia korigovať a tieto elektrolyty sa majú počas liečby sledovať.
Liek môže vyvolať vedľajší účinok únavu (veľmi častý) a závraty (častý). Pokiaľ sa u pacienta vyskytnú, nemá viesť vozidlá ani obsluhovať stroje,
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Liek sa nemá sa riediť v 5 % infúznom roztoku glukózy.
Liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na 1 injekčnú liekovku.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ, nemá sa uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení alebo riedení lieku, pozri časť 6.3.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

HALAVEN INJ 1X2ML/0.88MG

HALAVEN INJ 1X2ML/0.88MG

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie