Dávkovanie a dávkovacie schémy

Základné očkovanie
Pozostáva z 2 dávok (podaných s odstupom aspoň 8 týždňov) alebo 3 dávok (podaných s odstupom aspoň 4 týždňov) v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Môžu sa použiť všetky schémy očkovania vrátane SZO (WHO) Rozšíreného programu imunizácie (EPI) (Expanded Program on Immunisation) vo veku 6, 10, 14 týždňov bez ohľadu na to, či bola pri narodení podaná dávka vakcíny proti hepatitíde B.

Ak sa pri narodení podá 1. dávka vakcíny proti hepatitíde B:

→ Vakcína sa môže použiť k podaniu ďalších dávok vakcíny proti hepatitíde B od veku 6 týždňov. Ak sa 2. dávka vakcíny proti hepatitíde B má podať pred dosiahnutím tohto veku, má sa použiť monovalentná vakcína proti hepatitíde B.

→ Vakcína sa môže použiť v kombinovanej očkovacej schéme hexavalentnej/pentavalentnej/hexavalentnej očkovacej látky podľa očkovacieho kalendára, v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Posilňovacia dávka
Po 2 dávkach základného očkovania touto vakcínou sa musí podať posilňovacia dávka.
Po 3 dávkach základného očkovania touto vakcínou sa má podať posilňovacia dávka.

Posilňovacia dávka sa má podať minimálne 6 mesiacov po poslednej dávke základného očkovania v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. Minimálne sa musí podať dávka Hib vakcíny.

Navyše:
Pri neočkovaní proti hepatitíde B pri narodení je potrebné preočkovať vakcínou proti hepatitíde B. Táto vakcína sa môže použiť ako posilňovacia dávka.
Ak je pri narodení podaná vakcína proti hepatitíde B, po 3 dávkach základného očkovania sa môže podať táto vakcína alebo pentavalentná DTaP-IPV/Hib vakcína ako posilňovacia dávka.
Táto vakcína sa môže použiť ako posilňovacia dávka u jedincov, ktorí boli predtým očkovaní inou hexavalentnou alebo pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou spolu s monovalentnou vakcínou proti hepatitíde B.

WHO-EPI očkovacia schéma (6., 10., 14. týždeň):
Po očkovaní podľa WHO-EPI schémy sa má podať posilňovacia dávka:
→ má sa podať aspoň posilňovacia dávka očkovacej látky proti obrne
→ ak chýba očkovanie proti hepatitíde B pri narodení, musí sa podať posilňovacia dávka očkovacej látky proti hepatitíde B
→ vakcínu možno podať ako posilňovaciu dávku

Spôsob použitia

Suspenzia je určená na intramuskulárne podanie (do svalu).
Nesmie sa aplikovať intradermálne, intravenózne ani subkutánne.
Nepodávať intravaskulárne: ihla nesmie preniknúť do krvnej cievy.

Pred podaním je potrebné naplnenú injekčnú striekačku potriasť, aby vznikla homogénna belavá zakalená suspenzia.
V prípade injekčných striekačiek bez pripojených ihiel sa musí ihla pevne nasadiť na injekčnú striekačku pootočením, kým nie je cítiť slabý odpor.

Odporúčanými miestami vpichu sú anterolaterálna horná časť stehna (preferovaná oblasť) alebo u starších detí deltový sval (možné od veku 15 mesiacov).

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami pre zdravotníckych pracovníkov nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 42-45.

Upozornenie:

Očkovacia látka neobsahuje žiadne živé baktérie alebo vírusy a nemôže vyvolať žiadne infekčné ochorenia, proti ktorým chráni.
Očkovanie nemusí úplne chrániť všetky zaočkované deti.
Očkovacia látka nie je určená na podávanie ženám v reprodukčnom veku.
Bezpečnosť a účinnosť vakcíny u dojčiat mladších ako 6 týždňov neboli stanovené.
Bezpečnosť vakcíny u detí starších ako 24 mesiacov nebola sledovaná v klinických skúšaniach.
Očkovacia látka je kontraindikovaná u jedincov, u ktorých sa do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní vakcínou obsahujúcou pertusovú zložku (celobunkovou alebo acelulárnou vakcínou proti čiernemu kašľu) vyskytla encefalopatia neznámej etiológie.
Potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchania počas 48 - 72 hodín sa má zvážiť pri podávaní základného očkovania veľmi skoro predčasne narodeným deťom.
Po očkovaní sa môžu vyskytnúť opuch na dolných končatinách, najmä po základnom očkovaní v priebehu niekoľkých hodín po očkovaní. Môže sa vyskytnúť cyanóza, sčervenanie kože, prechodná purpura a silný plač - tieto reakcie spontánne odznejú bez následkov do 24 hodín.
Imunizácia sa má odložiť u jedincov s miernym až závažným akútnym horúčkovým ochorením alebo infekciou.
Účinnosť vakcíny môže byť znížená imunosupresívnou liečbou alebo imunodeficienciou.
Ak je súčasné podanie s inými vakcínami možné, má sa vykonať do rôznych miest vpichu.
1 až 2 týždne po očkovaní môže byť zistený pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť polysacharidového antigénu Hib v moči. Počas tohto obdobia sa na potvrdenie infekcie Hib majú použiť iné testy.
Vakcína sa nesmie miešať s inými vakcínami alebo liekmi (nevykonali sa štúdie kompatibility).
Uchovávať v chladničke (2 – 8°C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje fenylalanín, ktorý môže byť škodlivé pre pacientov s fenylketonúriou (PKU).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

HEXACIMA SUS IRU 10X0,5ML

HEXACIMA SUS IRU 10X0,5ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie