Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie musí byť individuálne.

Podľa indikácie a liečebnej schémy kombinovanej terapie sa určia dávky, trvanie liečby a/alebo intervaly jednotlivých dávok s ohľadom na celkový stav pacienta, stav jeho orgánov a výsledky laboratórnych vyšetrení.

Dávkovacie režimy, ktoré sa používajú vo väčšine indikácii
→ 8 – 12 g/m² rozdelené na rovnaké jednotlivé denné dávky po dobu 3 – 5 dní každé 2 – 4 týždne,
→ 5 – 6 g/m² (maximum 10 g) v 24 hodinovej infúzii každé 3 – 4 týždne

Frekvencia dávok je určená stupňom myelosupresie a časom, ktorý je nutný na obnovenie adekvátnej funkcie kostnej drene.
Obvykle sa podávajú 4 cykly, ale je možné podať až 7 (6 v prípade 24 –hodinovej infúzie).
V prípade relapsu nasleduje podávanie ďalšej liečby.

Pacienti s myelosupresiou
→ 4000 - 2500 leukocytov/µl a 100 000 - 50 000 trombocytov/µl: 50% plánovanej dávky
→ > 2500 leukocytov/µl a > 50 000 trombocytov/µl: odklad až do normalizácie alebo individuálne rozhodnutie

Deti a dospievajúci
Majú sa používať podobné dávkovania ako pre dospelých.
U detí sa má dávkovanie a spôsob podávania určiť podľa typu a štádia nádoru, celkového stavu pacienta, predchádzajúcej cytotoxickej liečby a podľa potreby súbežnej liečby chemoterapiou alebo rádioterapiou.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Prášok na infúzny roztok po rekonštitúcii podáva iba zaškolený personál intravenóznou infúziou.

Počas alebo bezprostredne po ukončení podávania je nutné podať perorálne alebo formou infúzie dostatočné množstvo tekutín na podporu vylučovania moču (diurézy).

Návod na rekonštitúciu lieku je uvedený v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liek môžu podávať iba lekári, ktorí už majú s liekom skúsenosti.
Liek je kontraindikovaný u tehotných a dojčiacich žien.
Ženy v reprodukčnom veku nesmú otehotnieť a majú používať účinný spôsob antikoncepcie počas liečby a 6 mesiacov po nej.
Liečení muži nesmú splodiť dieťa a musia používať účinný spôsob antikoncepcie počas liečby a 6 mesiacov po nej.
Muži musia byť pred zahájením liečby informovaní o možnosti uchovať spermie.
Tehotné a dojčiace matky nesmú manipulovať s liekom.
Výber dávky u starších pacientov musí byť zvolený s veľkou opatrnosťou.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo prekážkou odtoku moču.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie kostnej drene.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so zápalom močového mechúra (cystitídou).
Liek je kontraindikovaný u pacientov s akútnymi infekciami.
Liek môže spôsobiť neplodnosť (znížená/zastavená produkcia spermií alebo vajíčok).
Liek môže spôsobiť stratu funkcie vaječníkov pred dosiahnutím veku 40 rokov (predčasná menopauza).
Liek môže spôsobiť absenciu menštruácie (amenorea) alebo ovulácie (porucha ovulácie).
Liek môže narúšať normálny proces hojenia rán.
Liek veľmi často spôsobuje alopéciu (vypadávanie vlasov).
Počas liečby je dôležitá hygiena ústnej dutiny.
Použitie živých vakcín môže spôsobiť infekciu vyvolanú očkovacou látkou.
Liek môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) môžu zvýšiť toxicitu lieku.
Vyhnúť sa konzumácii grapefruitov a/alebo jedál alebo nápojov obsahujúcich toto ovocie.
Alkohol môže zvýšiť pocit na zvracanie alebo vracanie.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 4.2).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

HOLOXAN 1G IFO 5X

HOLOXAN 1G IFO 5X

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie