Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pri CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a Stillovej chorobe má liečbu začať a viesť odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe príslušnej indikácie. Pri dnavej artritíde má mať lekár skúsenosti s používaním biologických liekov.

CAPS (dospelí dospievajúci a deti vo veku 2 roky a viac)
Podáva sa každých 8 týždňov subkutánne ako jednorazová dávka.
Odporúčaná začiatočná dávka závisí od telesnej hmotnosti:
viac ako 40 kg → 150 mg
od 15 kg do 40 kg vrátane → 2 mg/kg
od 7,5 kg do 15 kg → 4 mg/kg
Úprava dávkovania podľa dosiahnutia klinickej odpovede začiatočnej liečby je uvedená v schéme v SPC, časť 4.2.

TRAPS, HIDS/MKD a FMF (dospelí dospievajúci a deti vo veku 2 roky a viac)
Podáva sa každé 4 týždne subkutánne ako jednorazová dávka.
Odporúčaná začiatočná dávka závisí od telesnej hmotnosti:
viac ako 40 kg → 150 mg
od 15 kg do 40 kg vrátane → 2 mg/kg
Úprava dávkovania podľa dosiahnutia klinickej odpovede začiatočnej liečby je uvedená v schéme v SPC, časť 4.2.

Stillova choroba (AOSD a SJIA)
Odporúčaná dávka u pacientov s hmotnosťou od 7,5 kg je 4 mg/kg (maximálne 300 mg) každé 4 týždne subkutánne.

Dnavá artritída (liečba záchvatov dnavej artritídy)
Odporúčaná dávka: 150 mg subkutánne ako jednorazová dávka počas záchvatu. Liek sa má podať čo najskôr po prepuknutí záchvatu.
Ďalšia dávka sa môže podať najskôr po 12 týždňoch. Pacientom, ktorí nereagujú na iniciálnu liečbu, sa liek nemá opakovane podávať.

Spôsob použitia

Liek má pri dnavej artritíde podávať iba zdravotnícky pracovník.
V prípade inej indikácie si liek po náležitom zaškolení o správnej injekčnej technike môžu podávať pacienti alebo im ho môžu podávať ich opatrovatelia, ak lekár rozhodne, že je to vhodné, a keď ich lekár podľa potreby bude ďalej sledovať.

Injekcia sa má podať ihneď po príprave subkutánne (pod kožu) do hornej časti stehna, brucha, hornej časti ramena alebo sedacieho svalu.
Pred a po aplikácii sa má miesto vpichu dezinfikovať. Injekcia sa aplikuje pod uhlom 90°. Je potrebné meniť miesto podania pri každom podaní a vyhnúť sa poranenej koži, miestam, v ktorých sú podliatiny, hrčky, jazvy alebo vyrážky.

Liek sa nemá podávať do žily.
Každá injekčná liekovka je určená na jednorazové použitie u jedného pacienta, a to na 1 dávku.

Pokyny o použití a manipulácii s rekonštituovaným roztokom sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 82-84.

Upozornenie

Ženy, ktoré chcú otehotnieť, tehotné alebo dojčiace majú byť liečené len po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika liečby (liečivo sa vylučuje do ľudského mlieka).
Ženy v plodnom veku musia počas liečby a 3 mesiace po poslednej dávke používať efektívnu metódu antikoncepcie.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u pacientov s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a SJIA vo veku menej ako 2 roky.
Liek sa nepoužíva u detí v indikácii dnavá artritída.
Liek je kontraindikovaný pri aktívnych a závažných infekciách.
Liek sa nemá podávať pacientom s neutropéniou alebo leukopéniou.
Liek sa nemá súčasne podávať so živými vakcínami, pokiaľ prínos nie je jednoznačne väčší ako riziká.
Liek sa nemá podávať ak sú prítomné prejavy a príznaky liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, avšak môže spôsobiť závraty/vertigo alebo asténiu. Pacienti, u ktorých sa vyskytnú takéto symptómy, majú počkať do ich úplného vymiznutia, kým budú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 – 8°C). Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje histidín a polysorbáty (polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie). V prípade nejakých alergií je potrebné informovať lekára.
Liek obsahuje manitol (zdroj fruktózy).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ILARIS INJ 1X1ML/150MG

ILARIS INJ 1X1ML/150MG

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie