Dávkovanie a dávkovacie schémy

Chronická myelocytová leukémia (CML)
→ Dospelí
Chronická fáza: 400 mg/deň.
Akcelerovaná fáza: 600 mg/deň.
Blastická kríza: 600 mg/deň.
Zvýšenie dávky: V prípade potreby na 600 mg, alebo až na 800 mg za podmienok popísaných v SPC, časť 4.2.
→ Deti od 2 rokov
Chronická fáza a pokročilé fázy: 340 mg/m² 1x denne (alebo rozdeliť na 2 podania).
Nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg.
Zvýšenie dávky: V prípade potreby na 570 mg/m² denne za podmienok popísaných v SPC, časť 4.2. (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg).

Akútna lymfoblastová leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL)
→ Dospelí
Odporúčaná dávka: 600 mg/deň.
→ Deti od 1 roka
Odporúča sa denná dávka 340 mg/m² (nesmie byť prekročená celková dávka 600 mg).

Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia (MDS/MPD)
→ Dospelí: 400 mg/deň.

Hypereozinofilný syndróm a/alebo chronická eozinofilná leukémia (HES/CEL)
→ Dospelí: 100 mg/deň.
Zvýšenie dávky zo 100 mg na 400 mg možno zvážiť za podmienok popísaných v SPC, časť 4.2.

Gastrointestinálne strómové nádory (GIST)
→ Dospelí (s neresekovateľnými a/alebo metastázujúcimi malígnymi GIST): 400 mg/deň.

Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP)
→ Dospelí: 800 mg/ deň

O liečbe rozhoduje lekár.

Úprava dávkovania pri výskyte nežiaducich reakcií je popísaná v tabuľke v SPC, časť 4.2.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Podáva sa najnižšia odporúčaná dávka: 400 mg denne.
Dávku možno znížiť, ak nie je tolerovaná.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Začiatočná dávka = najnižšia odporúčaná dávka: 400 mg denne.
Dávku možno znížiť, ak nie je tolerovaná.
Ak je dávka tolerovaná, možno ju zvýšiť pri nedostatočnej účinnosti.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa podávajú perorálne s jedlom a veľkým pohárom vody, aby sa znížilo riziko podráždenia gastrointestinálneho traktu.

Dávky 400 mg alebo 600 mg sa majú podávať 1x denne, (dávka 800 mg sa má podávať ako 400 mg 2x denne, ráno a večer).

Pacientom, ktorí nie sú schopní prehltnúť filmom obalené tablety, možno tabletu rozpustiť v pohári obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy.
Požadované množstvo tabliet sa má rozpustiť v zodpovedajúcom množstve nápoja (približne 50 ml pre 100 mg tabletu, 200 ml pre 400 mg tabletu) a zamiešať lyžicou.
Suspenzia sa má po úplnom rozpadnutí tablety (tabliet) ihneď podať.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hematologickými malignitami, prípadne malígnymi sarkómami.
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
Ženy nesmú dojčiť počas liečby a najmenej 15 dní po jej ukončení.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby a najmenej 15 dní po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2 roky a s Ph+ALL mladších ako 1 rok.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL vo veku menej ako 18 rokov.
Dlhodobá liečba môže byť spojená s klinicky významným poklesom funkcie obličiek.
Neočakávané rýchle zvýšenie hmotnosti (v súvislosti so zadržiavaním tekutín) sa má dôsledne vyšetriť.
Počas liečby sa odporúča dôsledné monitorovanie rastu u detí a dospievajúcich.
Odporúča sa opatrnosť pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov - môže sa vyskytnúť závrat, rozmazané videnie alebo ospalosť.
Počas liečby sa môže vyskytnúť fotosenzitivita s frekvenciou "časté" (≥1/100 až <1/10).
Pacienti sa majú vyhnúť slnečnému žiareniu a používať ochranný odev a opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom pred slnečným žiarením (SPF).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

IMATINIB 400 GLM 30

IMATINIB 400 GLM 30

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie