Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pre podanie vyšších dávok sú k dispozícii lieky v inej sile.

CHRONICKÁ MYELOCYTOVÁ LEUKÉMIA (CML)

Dospelí
Odporúčaná dávka: 400 mg denne (1 tableta).
Akcelerovaná fáza alebo blastická kríza: odporúčaná dávka je 600 mg denne.
Podmienky pri zvyšovaní dávky a zvyšovanie dávky je uvedené v SPC (časť 4.2).
V klinických skúšaniach sa v liečbe pokračovalo až do progresie ochorenia.

Deti
Dávkovanie sa stanoví podľa plochy povrchu tela (mg/m²).
Chronická fáza a pokročilé fázy: odporúča sa denná dávka 340 mg/m². Nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg (2 tablety).
Liek sa podáva buď 1x denne alebo sa denná dávka rozdelí na 2 podania (ráno a večer).
Dávka sa môže zvýšiť z 340 mg/m² denne na 570 mg/m² denne podľa podmienok uvedených v SPC (časť 4.2).

AKÚTNA LYMFOBLASTICKÁ LEUKÉMIA S POZITÍVNYM CHROMOZÓMOM PHILADELPHIA (PH+ ALL)

Dospelí
Odporúčaná dávka: 600 mg denne.
Dĺžka liečby závisí od zvoleného liečebného režimu.

Deti
Dávkovanie sa má stanoviť podľa plochy povrchu tela (mg/m²).
Odporúčaná dávka: 340 mg/m²denne.
Maximálna celková dávka: 600 mg.

MYELODYSPLASTICKÉ/MYELOPROLIFERATÍVNE OCHORENIA (MDS/MPD)

Dospelí
Odporúčaná dávka: 400 mg denne (1 tableta).

HYPEREOZINOFILNÝ SYNDRÓM A CHRONICKÁ EOZINOFILOVÁ LEUKÉMIA (HES/CEL)

Dospelí
Odporúčaná dávka: 100 mg denne
Pri nedostatočnej odpovedi na liečbu možno zvážiť zvýšenie dávky na 400 mg denne (1 tableta), ak sa nevyskytli nežiaduce reakcie.
V liečbe sa pokračuje dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.

GASTROINTESTINÁLNE STRÓMOVÉ NÁDORY (GIST)

Dospelí
Pri neresekovateľných a/alebo metastazujúcich GIST a pri adjuvantnej liečbe po resekcii GIST je odporúčaná dávka 400 mg/deň (1 tableta).

DERMATOFIBROSARCOMA PROTUBERANS (DFSP)

Dospelí
Odporúčaná dávka: 800 mg denne (2 tablety).

Úprava dávkovania pre nežiaduce reakcie pre osobitné skupiny pacientov je uvedená v SPC (časť 4.2).

O liečbe a jej dĺžke rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa podávajú perorálne (ústami) s jedlom a veľkým pohárom vody, aby sa minimalizovali žalúdočné ťažkosti.
Dávky 400 mg alebo 600 mg sa podávajú 1x denne (ráno)
Dávka 800 mg sa podávajú ako 400 mg 2x denne (ráno a večer).

Filmom obalená tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Ak tablety nie je možné prehltnúť, môžu sa rozpustiť v pohári neperlivej vody alebo jablkovej šťavy (nie v ľubovníkovom čaji).
Požadovaný počet tabliet sa pridá do primeraného objemu nápoja (približne 50 ml na každú 100 mg tabletu) a mieša sa lyžičkou až do úplného rozpustenia tabliet. Obsah pohára sa ihneď celý vypije.
Zvyšky rozpustených tabliet môžu zostať v pohári.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou hematologických malignít, prípadne malígnych sarkómov.
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
Ženy nesmú dojčiť počas liečby a najmenej 15 dní po jej ukončení.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby a najmenej 15 dní po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Pacienti, ktorých znepokojuje plodnosť počas liečby sa majú poradiť so svojím lekárom.
Nie sú skúsenosti s liečbou detí mladších ako 2 roky s CML.
Nie sú skúsenosti s liečbou detí mladších ako 1 rok s Ph+ALL.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s poruchou funkcie srdca.
Počas liečby detí sa odporúča dôsledné monitorovanie ich rastu.
Naliehavo sa odporúča pravidelná kontrola hmotnosti pacientov.
Lieky s obsahom paracetamolu sa majú podávať opatrne.
Odporúča sa opatrnosť pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov - môže sa vyskytnúť závrat, rozmazané videnie alebo ospalosť.
Vyhnúť sa súbežnému podávaniu lieku a prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek môže spôsobiť reakcie z fotosenzitivity (časté, postihuje menej ako 1 z 10 osôb).
Pacient sa má vyhnúť slnečnému žiareniu a má používať ochranný odev a opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom pred slnečným žiarením (SPF).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

IMATINIB 400 SAN 30

IMATINIB 400 SAN 30

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie