Dávkovanie a dávkovacie schémy

CHRONICKÁ MYELOCYTOVÁ LEUKÉMIA (CML)

Dospelí
Chronická fáza: 400 mg/deň, dávka sa môže zvýšiť na 600 mg
Akcelerovaná fáza alebo blastická kríza: 600 mg/deň
Dávka sa môže zvýšiť na maximum 800 mg.
Podmienky zvýšenia dávky sú uvedené v SPC (časť 4.2).
V klinických štúdiách sa v liečbe pokračovalo až do progresie ochorenia.

Deti od 2 rokov
Dávkovanie sa má stanoviť podľa plochy povrchu tela (mg/m²).
Chronická fáza a pokročilé fázy: denná dávka 340 mg/m² 1x denne alebo v 2 podaniach.
Dávka sa môže zvýšiť na 570 mg/m² denne za podmienok uvedených v SPC (časť 4.2).
Nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg.

AKÚTNA LYMFOBLASTICKÁ LEUKÉMIA S POZITÍVNYM CHROMOZÓMOM PHILADELPHIA (Ph-pozitívna ALL)

Dospelí
Odporúčaná dávka: 600 mg/deň (zvyčajne v kombinácii s chemoterapiou)
Trvanie liečby závisí od zvoleného programu liečby (dlhšie expozície spravidla priniesli lepšie výsledky).

Deti od 1 roka
Dávkovanie sa má stanoviť podľa plochy povrchu tela (mg/m²).
Odporúčaná dávka: 340 mg/m²denne
Celková dávka 600 mg nesmie byť prekročená.

MYELODYSPLASTICKÉ/MYELOPROLIFERATÍVNE OCHORENIA (MDS/MPD)

Dospelí
Odporúčaná dávka: 400 mg/deň.

HYPEREOZINOFILNÝ SYNDRÓM (HES) A CHRONICKÁ EOZINOFILNÁ LEUKÉMIA (CEL)

Dospelí
Odporúčaná dávka: 100 mg/deň.
Dávka sa môže zvýšiť na 400 mg, ak sa nevyskytli nežiaduce reakcie, ak je preukázaná nedostatočná odpoveď na liečbu.
V liečbe sa má pokračovať, kým je pre pacienta prínosom.

GASTROINTESTINÁLNE STRÓMOVÉ NÁDORY (GIST)

Dospelí
Neresekovateľné a/alebo metastazujúce malígne GIST: 400 mg/deň.
Adjuvantná liečba u pacientov po resekcii GIST: 400 mg/deň.

DERMATOFIBROSARCOMA PROTUBERANS (DFSP)

Dospelí
Odporúčaná dávka: 800 mg/deň.

OSOBITNÉ SKUPINY

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Má sa podávať najnižšia odporúčaná dávka 400 mg denne.
Dávku možno znížiť, ak nie je tolerovaná.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo na dialýze
Má sa podávať najnižšia odporúčaná dávka 400 mg denne ako začiatočná dávka.
Dávku možno znížiť, ak nie je tolerovaná.
Ak je dávka tolerovaná, možno ju zvýšiť pri nedostatočnej účinnosti.

Úpravy dávky pre nehematologické a hematologické nežiaduce reakcie, neutropéniu a trombocytopéniu sú uvedené v SPC (časť 4.2).

O liečbe a jej dĺžke rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú s jedlom (pomáha to ochrániť pred žalúdočnými ťažkosťami), celé a zapijú sa veľkým pohárom vody.
Dávky 400 mg alebo 600 mg sa majú podávať 1x denne.
Dávka 800 mg sa má podávať ako 400 mg 2x denne (ráno a večer).

Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety:
Tablety možno rozpustiť v pohári neperlivej vody alebo jablkovej šťavy (nie ľubovníkového čaju).
Požadovaný počet tabliet sa pridá do primeraného objemu nápoja (približne 50 ml na každú 100 mg tabletu) a mieša sa lyžičkou až do úplného rozpustenia. Suspenzia sa ihneď vypije.
Stopy rozpustených tabliet môžu ostať v pohári.

Tableta má deliacu ryhu a môže sa rozdeliť na rovnaké dávky.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov s hematologickými malignitami, prípadne malígnymi sarkómami.
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
Ženy nemajú dojčiť počas liečby a najmenej 15 dní po ukončení liečby.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 15 dní po jej ukončení.
Ak pacientov znepokojuje ich plodnosť počas liečby, majú sa poradiť s lekárom.
Liek sa neskúmal u detí mladších ako 2 roky s CML.
Liek sa neskúmal u detí mladších ako 1 rok s Ph+ALL.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL.
Počas liečby detí sa odporúča dôsledné monitorovanie ich rastu.
Hmotnosť pacientov sa má pravidelne kontrolovať.
Liek môže často spôsobiť reakcie z fotosenzitivity (postihuje menej ako 1 z 10 osôb).
Pacienti sa majú vyhýbať slnečnému žiareniu, používať ochranný odev a opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom (SPF).
Liek môže spôsobiť závraty, neostré videnie a ospalosť. Odporúča sa opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Vyhnúť sa súčasnému podávaniu prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

IMATINIB 400 TEV 30

IMATINIB 400 TEV 30

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie