Dávkovanie a dávkovacie schémy

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Injekčný roztok sa podáva pomaly do žily (intravenózne) po príprave roztoku s priloženým rozpúšťadlom. Injekčné rozpúšťadlo sa pred podaním zahrejte na izbovú alebo telovú teplotu. Pred použitím sa rekonštituované lieky majú opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu farby. Roztok má byť číry a mierne opalescentný.
Maximálna rýchlosť podávania nemá presiahnuť 2 ml za minútu.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.

Upozornenie

Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe hemofílie.
Liek sa má používať počas tehotenstva a dojčenia iba v prípade, ak je to jednoznačne indikované.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby bolo možné odporučiť použitie lieku u detí mladších ako 6 rokov.
U pacientov starších ako 6 rokov a mladších ako 12 rokov nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby bolo možné odporučiť dávkovanie.
U pacientov s vysokými hladinami inhibítora faktora IX nemusí byť liečba faktorom IX účinná a musia sa zvážiť iné terapeutické možnosti liečby.
U pacientov, ktorí pravidelne/opakovane dostávajú koncentráty faktora IX pripravené z ľudskej plazmy, sa má zvážiť vhodné očkovanie (proti hepatitíde A a B).
Ak sa vyskytnú príznaky hypersenzitivity (žihľavka, generalizovaná urtikária, vyrážka, začervenanie, svrbenie, edém (vrátane edému tváre a viečok), pocit tiesne na hrudníku, sipot, dýchavičnosť, bolesť na hrudi, tachykardia, hypotenzia a anafylaktický až alergický šok), musí sa podávanie lieku okamžite prerušiť a je nutné kontaktovať lekára.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, vzhľadom na chýbajúce štúdie kompatibility s výnimkou uvedenou v SPC, časť 6.6.
Majú sa použiť len dodané injekčné/infúzne súpravy, pretože môže dôjsť k zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie ľudského koagulačného faktora IX na vnútorný povrch niektorého injekčného/infúzneho zariadenia.
Roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny, sa majú znehodnotiť.
Uchovávať a transportovať v chladničke pri teplote (2°C – 8°C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
V rámci uvedeného času použiteľnosti sa liek môže uchovávať pri izbovej teplote neprevyšujúcej 25°C počas doby 3 mesiacov. Následne sa nesmie vrátiť späť do chladničky, ale má sa ihneď použiť alebo zlikvidovať.
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

IMMUNINE 1200I.E. SIC 1.2

IMMUNINE 1200I.E. SIC 1.2

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie