Dávkovanie a dávkovacie schémy

Podávané množstvo a frekvencia podávania má vždy smerovať ku klinickej účinnosti v jednotlivých prípadoch. U jednotlivých pacientov môže byť odpoveď na liečbu rozdielna, v závislosti od rôzneho biologického polčasu a zotavenia.
V priebehu liečby sa odporúča stanovovať hladiny faktora IX, aby sa prispôsobila veľkosť dávok a frekvencia opakovania (hlavne v prípade veľkých chirurgických výkonov).
Dávkovanie založené na telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u pacientov s podváhou alebo nadváhou. V niektorých prípadoch, zvlášť u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.

Na základe dostupných klinických údajov môže byť odporúčané podávanie deťom od 12 do 18 rokov.

Hemofília B

Dávkovanie a trvanie substitučnej liečby závisia na stupni nedostatku faktora IX, mieste a rozsahu krvácania a na klinickom stave pacienta.
Počet podaných jednotiek faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU). 1 IU aktivity faktora IX je ekvivalentná množstvu faktora IX v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Požadované dávkovanie sa určuje pomocou vzorca uvedeného v SPC, časť 4.2.
Lieky s faktorom IX sa zriedkavo musia podávať častejšie ako 1x denne.

Krvácanie a chirurgické výkony
Dávkovacie schémy podľa stupňa krvácania a typu chirurgického zákroku sú uvedené v SPC, časť 4.2.
V prípade uvedených krvácavých príhod nemá aktivita faktora IX počas zodpovedajúceho obdobia klesnúť pod danú hladinu aktivity v plazme (v % normálu alebo IU/dl).

Dlhodobá profylaxia krvácania u pacientov s ťažkou hemofíliou B
Zvyčajne sa odporúčajú 20-40 IU faktora IX/kg telesnej hmotnosti podávané s časovým odstupom 3-4 dní.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok sa podáva pomaly do žily (intravenózne) po príprave roztoku s priloženým rozpúšťadlom. Injekčné rozpúšťadlo sa pred podaním zahreje na izbovú alebo telovú teplotu (max. 37°C). Maximálna rýchlosť podávania nemá presiahnuť 2 ml za minútu. Majú sa použiť len dodané injekčné/infúzne súpravy.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním sa podrobne uvádzajú v SPC, časť 6.6. Podávanie infúzie má byť ukončené do 3 hodín po rekonštitúcii.

Upozornenie

Liečba sa má byť pod dohľadom lekára skúseného v liečbe hemostatických porúch.
Liek sa má používať počas tehotenstva a dojčenia iba v nevyhnutnom prípade (pozri SPC, časť 4.4).
U pacientov vo veku 6-12 rokov nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby bolo možné odporučiť dávkovanie.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby bolo možné odporučiť použitie u detí mladších ako 6 rokov.
Ak sa vyskytnú príznaky hypersenzitivity (žihľavka, generalizovaná urtikária, vyrážka, začervenanie, svrbenie, edém (vrátane edému tváre a viečok), pocit tiesne na hrudníku, sipot, dýchavičnosť, bolesť na hrudi, tachykardia, hypotenzia a anafylaktický až alergický šok) podávanie sa má okamžite prerušiť a je potrebné kontaktovať lekára.
Pri ochorení pečene alebo srdca alebo nedávnom veľkom chirurgickom zákroku je potrebné informovať lekára (existuje zvýšené riziko komplikácií zrážania krvi).
U pacientov pravidelne alebo opakovane užívajúcich liek sa má zvážiť vhodné očkovanie (hepatitída A a B).
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Pre podanie má sa použiť len priložená súprava, inak môže dôjsť k zlyhaniu liečby.
Nepoužívať roztoky ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.
Liek sa má uchovávať a transportovať v chladničke (2–8°C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek sa môže uchovávať pri izbovej teplote neprevyšujúcej 25°C avšak iba na 3 mesiace. Na škatuľu lieku sa zaznamená začiatok a koniec uchovávania pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25°C). V priebehu týchto 3 mesiacov sa musí liek použiť. Po skončení tohto obdobia sa nesmie vrátiť späť do chladničky ale sa musí zlikvidovať.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Liek obsahuje sodík.

IMMUNINE 600I.E. SIC 1x60

IMMUNINE 600I.E. SIC 1x60

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie