Dávkovanie a dávkovacie schémy

CROHNOVA CHOROBA

Liečba začína jednorazovou intravenóznou dávkou na základe telesnej hmotnosti.
Odporúčaná dávka je približne 6 mg/kg.

Dospelí

≤ 55 kg: 260 mg (2 injekčné liekovky)
> 55 kg až ≤ 85 kg: 390 mg (3 injekčné liekovky)
> 85 kg: 520 mg (4 injekčné liekovky)

Pediatrická populácia (s hmotnosťou ≥ 40 kg)

≥ 40 kg až ≤ 55 kg: 260 mg (2 injekčné liekovky)
> 55 kg až ≤ 85 kg: 390 mg (3 injekčné liekovky)
> 85 kg: 520 mg (4 injekčné liekovky)

Po počiatočnej intravenóznej dávke sa podávajú subkutánne injekcie:
1. injekcia sa má podať v 8. týždni po intravenóznej dávke (90 mg) a potom každých 12 týždňov.

O dĺžke a ukončení liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Koncentrát na infúzny roztok podáva lekár po riedení roztokom chloridu sodného 9 mg/ml, prostredníctvom intravenóznej infúzie do žily na ramene, najmenej počas 1 hodiny.

Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC (časť 6.6) alebo na konci PIL v "Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov".

Upozornenie

Liek sa má podávať pod vedením a dozorom lekárov so skúsenosťami s diagnostikovaním a liečbou Crohnovej choroby.
Koncentrát na infúzny roztok sa má použiť iba na intravenóznu indukčnú dávku.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 15 týždňov po liečbe.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva.
Je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie počas liečby a 15 týždňov po liečbe, alebo prerušiť liečbu, po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a liečby pre matku.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť v liečbe Crohnovej choroby u pediatrických pacientov s hmotnosťou nižšou ako 40 kg.
Liek sa má u starších ľudí nad 65 rokov podávať so zvýšenou pozornosťou.
Liek je kontraindikovaný pri klinicky závažnej aktívnej infekcii.
Liek sa nesmie podávať súčasne so živými vírusovými/bakteriálnymi vakcínami.
Pred očkovaním živými vírusovými/bakteriálnymi vakcínami sa liečba nemá podávať najmenej 15 týždňov od poslednej dávky a k terapii sa možno vrátiť najskôr 2 týždne po očkovaní.
Podávanie živých vakcín deťom, vystaveným lieku v maternici (in utero), sa neodporúča počas 12 mesiacov po narodení alebo kým nie sú hladiny lieku v sére dieťaťa nedetegovateľné .
Ak sa objaví červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na koži vystavenej slnku alebo bolesti kĺbov, je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Liek sa nemá podávať v tej istej intravenóznej linke súbežne s inými liekmi.
Liek sa má uchovávať v chladničke (2 - 8 °C). Neuchovávať v mrazničke. Po zriedení viď. SPC časť 6.3.
Liek po nariedení obsahuje sodík.
Liek obsahuje sacharózu.
Liek obsahuje polysorbát 80, ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

IMULDOSA 130 mg koncentrát na infúzny roztok

IMULDOSA 130 mg koncentrát na infúzny roztok

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie