Dávkovanie a dávkovacie schémy

LOŽISKOVÁ PSORIÁZA
Úvodná dávka sa podáva v 0. týždni. Nasledujúca dávka sa podáva v 4. týždni, a potom každých 12 týždňov.

Deti od 6 rokov
→ Pacienti < 60 kg v čase dávkovania: má sa podať presná dávka v mg/kg s použitím iného lieku obsahujúceho ustekinumab

Dospelí
→ Pacienti ≥ 60 až ≤ 100 kg v čase dávkovania: 45 mg.
→ Pacienti > 100 kg v čase dávkovania: 90 mg.

Prerušenie liečby sa má zvážiť po 28 týždňoch liečby bez preukázanej odpovede na liečbu.

PSORIATICKÁ ARTRITÍDA (PsA)
Úvodná dávka sa podáva v 0. týždni. Nasledujúca dávka sa podáva v 4. týždni, a potom každých 12 týždňov.

Dospelí
→ Pacienti ≥ 60 až ≤ 100 kg v čase dávkovania: 45 mg.
→ Pacienti > 100 kg v čase dávkovania: 90 mg.

Prerušenie liečby sa má zvážiť po 28 týždňoch liečby bez preukázanej odpovede na liečbu.

CROHNOVA CHOROBA

Dospelí a pediatrická populácia (pacienti s hmotnosťou najmenej 40 kg)
V liečebnom režime sa 1. dávka podáva intravenóznou (i.v.) infúziou iným liekom s obsahom ustekinumabu.
1. subkutánna dávka 90 mg sa podá v 8. týždni po i.v. podaní, potom sa odporúča podávanie každých 12 týždňov.

Ak sa nepreukázala primeraná odpoveď do 8 týždňov po 1. subkutánnej dávke, pacient môže v tom čase dostať 2. subkutánnu dávku.
Ak sa stratila odpoveď pri dávkovaní každých 12 týždňov, môže byť prínosné zvýšenie frekvencie dávkovania na každých 8 týždňov

Následne môže byť dávkovanie stanovené na každých 8 alebo 12 týždňov, podľa klinického posúdenia.

Ukončenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa nezaznamená žiadny terapeutický prínos do 16 týždňov po i.v. indukčnej dávke alebo 16 týždňov po zmene na udržiavaciu dávku každých 8 týždňov.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Naplnená injekčná striekačka je určená na podanie do záhybu kože v 45º uhle (subkutánne).
Po zaškolení si môžu podávať injekciu pacienti alebo ich ošetrovatelia, ak to lekár uzná za vhodné.
Deťom má injekciu podať rodič alebo opatrovateľ, resp. sa má používať pod ich dohľadom.

Vhodné miesta podania sú horná časť stehna a dolná časť brucha (aspoň 5 cm od pupka) alebo zadná strana ramena (ak injekciu podáva iná osoba).
Pre každú injekciu sa má použiť iné miesto podania vzdialené aspoň 2,5 cm od oblasti použitej naposledy.

Nepodávať do miest so známkami psoriázy.

Pred podaním má injekčná striekačka dosiahnuť izbovú teplotu (približne pol hodiny).

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 78-82.

Upozornenie

Liek sa má podávať pod vedením a dozorom lekárov, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ochorení, na ktoré je liek indikovaný.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 15 týždňov po liečbe.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva.
Je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie počas liečby a 15 týždňov po liečbe, alebo prerušiť liečbu, po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a liečby pre matku.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí so psoriázou mladších ako 6 rokov.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí so psoriatickou artritídou mladších ako 18 rokov.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť v liečbe Crohnovej choroby u detí s hmotnosťou nižšou ako 40 kg.
Liek sa má u starších ľudí nad 65 rokov podávať so zvýšenou pozornosťou.
Liek sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene.
Liek je kontraindikovaný pri klinicky závažnej aktívnej infekcii (napr. aktívna tuberkulóza).
Liek sa nesmie podávať súčasne so živými očkovacími látkami (viď SPC, časť 4.5).
Pred očkovaním živými vírusovými/bakteriálnymi vakcínami sa liečba nemá podávať najmenej 15 týždňov od poslednej dávky a k terapii sa možno vrátiť najskôr 2 týždne po očkovaní.
Podávanie živých vakcín deťom, vystaveným lieku v maternici, sa neodporúča počas 12 mesiacov po narodení alebo kým nie sú hladiny lieku v sére dieťaťa nedetegovateľné.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Liek sa má uchovávať v chladničke (2 - 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Jednotlivé naplnené injekčné striekačky možno uchovávať pri izbovej teplote do 30 °C jednorazovo maximálne počas 30 dní v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Nemá sa vrátiť naspäť do chladničky.
Liek obsahuje sacharózu.
Liek obsahuje polysorbát 80, ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

IMULDOSA 45 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

IMULDOSA 45 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie