Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávka a schéma dávkovania závisia od indikácie.
Pri substitučnej liečbe môže byť potrebné, aby sa dávka upravila pre každého pacienta individuálne, v závislosti od farmakokinetickej a klinickej odpovede.
Dávkovanie na základe telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu dávky u pacientov s podváhou alebo nadváhou.
Dávkovanie u detí a dospievajúcich (0 – 18 rokov) sa nelíši od dávkovania u dospelých.

Substitučná liečba pri syndrómoch primárnej imunodeficiencie

Schéma dávkovania má viesť k dosiahnutiu najnižšej hladiny IgG (meraná pred ďalšou infúziou) s hodnotou minimálne 5 až 6 g/l a docieliť referenčný interval sérovej koncentrácie IgG pre daný vek.
Môže sa vyžadovať úvodná dávka najmenej 0,2 až 0,5 g/kg (1 až 2,5 ml/kg) telesnej hmotnosti. Môže byť potrebné rozdeliť túto dávku na niekoľko dní s maximálnou dennou dávkou 0,1 až 0,15 g/kg.
Po dosiahnutí rovnovážnych hladín IgG sa v opakovaných intervaloch podávajú udržiavacie dávky na dosiahnutie kumulatívnej mesačnej predpísanej dávky 0,3 až 1,0 g/kg (pozri časť 5.2 pre bližšie informácie).

Na zníženie miery výskytu infekcie môže byť potrebné zvýšenie dávky na dosiahnutie vyšších minimálnych hladín.

Substitučná liečba pri sekundárnych imunodeficienciách

Pri odporúčanej dávke podávanej v opakovaných intervaloch sa má dosiahnuť kumulatívna mesačná dávka rádovo 0,2 – 0,4 g/kg. Každú jednotlivú dávku je potrebné podať do rôznych anatomických miest.
Zvýšenie dávky môže byť nutné u pacientov s pretrvávajúcimi infekciami.
Zníženie dávky možno zvážiť, pokiaľ pacient zostáva bez infekcií.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok je určený len na subkutánne použitie. Nesmie sa podávať intravaskulárne alebo intramuskulárne.
Ak sa liek uchováva v chladničke, neotvorené liekovky musia byť pred použitím umiestnené do priestoru s izbovou teplotou aspoň na 90 minút a počas podávania sa musia uchovávať pri izbovej teplote. Na zohrievanie nepoužívať ohrievacie zariadenia vrátane mikrovlnných rúr. Pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu zafarbenia - roztoky zakalené alebo obsahujúce usadeniny sa nesmú používať.

Môže sa vpichnúť do miest ako brucho, stehno, rameno a bočná strana bedra. Liek sa nesmie riediť.
Infúzia musí začať ihneď po natiahnutí lieku do striekačky. Predpokladá sa, že podávanie bude trvať do 2 hodín. Ak nie je možné podávanie kratšie ako 2 hodiny kvôli požadovanej dávke alebo rýchlosti podávania lieku, požadovaná dávka sa má rozdeliť a podávať infúziou do rôznych miest.

Subkutánnu infúziu pri domácej liečbe má začať a monitorovať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s usmerňovaním pacientov pri domácej liečbe.

Infúzia pomocou zariadenia (pumpy)
Odporúčaná úvodná rýchlosť podávania je 10 ml/h/miesto podávania infúzie. Ak je liek dobre znášaný (pozri SPC, časť 4.4), rýchlosť podávania sa môže zvyšovať v minimálne 10 minútových intervaloch do maximálne 20 ml/h/miesto podávania infúzie pri prvých 2 infúziách. Pri ďalších infúziách sa môže rýchlosť infúzie zvýšiť (podľa tolerancie).

Je možné použiť viac ako jednu pumpu súčasne.
Množstvo lieku podaného infúziou do určitého miesta sa líši. U dojčiat a detí sa môže miesto podávania infúzie meniť po každých 5 –15 ml. U dospelých môžu byť dávky nad 30 ml rozdelené podľa preferencie pacienta.
Počet miest podávania infúzie nie je obmedzený.

Manuálne podávanie infúzie (pomocou striekačky)
Možno podávať pomocou injekčnej striekačky do jedného miesta podania infúzie. Ak sa vyžaduje podávanie do ďalších miest, má sa použiť nová sterilná injekčná ihla. Odporúčaná maximálna rýchlosť infúzie je približne 1 – 2 ml za minútu. Rýchlosť podávania sa má upraviť podľa lokálnej znášanlivosti každého pacienta a môže sa pri rôznych miestach podávania subkutánnej injekcie a rôznych množstvách líšiť. U dojčiat a detí sa môže miesto podávania infúzie meniť po každých 5 –15 ml. U dospelých môžu byť dávky nad 30 ml rozdelené podľa preferencie pacienta.

Počas celej doby infúzie má byť pacient sledovaný. Počas 1. infúzie a 1 hodinu po nej majú byť sledovaní najmä pacienti, ktorí doteraz neboli liečení normálnym ľudským imunoglobulínom, pacienti, ktorí na túto liečbu prešli z liečby iným imunoglobulínovým liekom, alebo vtedy, ak je dlhý interval od predchádzajúcej infúzie. Všetci ostatní pacienti musia byť sledovaní minimálne 20 minút po podaní.
V prípade výskytu nežiaducej reakcie sa musí buď znížiť rýchlosť podávania alebo sa infúzia musí zastaviť.

Upozornenie

Substitučná liečba sa má začať a monitorovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe imunodeficiencie.
Liek sa má tehotným ženám a dojčiacim matkám podávať opatrne.
Podanie je kontraindikované pacientom so závažným nedostatkom IgA a precitlivenosťou na liečbu ľudským imunoglobulínom v anamnéze.
Pred očkovaním vakcínou, ktorá obsahuje živé oslabené vírusy, musia uplynúť 3 mesiace od podania tohto lieku.
Pred očkovaním proti osýpkam sa musí skontrolovať hladina protilátok (zníženie jej účinnosti spôsobené liekom môže pretrvávať až 1 rok).
Ak sa objavia nasledujúce prejavy a príznaky, je potrebné kontaktovať lekára: silná bolesť hlavy, stuhnutosť krku, ospalosť, horúčka, nevoľnosť, vracanie, citlivosť na svetlo a nepríjemný pocit zo svetla.
Pacienti, ktorí majú počas liečby nežiaduce reakcie, musia pred začiatkom riadenia alebo obsluhy strojov počkať, kým táto reakcia neodznie.
Liek môže spôsobiť falošne pozitívne výsledky sérologických testov (pozri SPC, časť 4.4).
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi. Podávanie lieku s inými liekmi sa neodporúča.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Imunoglobulin, normalny ludsky pre extravazalnu a. parent. 4000 mg

Imunoglobulin, normalny ludsky pre extravazalnu a. parent. 4000 mg

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie